Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nigella Sativa i behandlingen af ​​Palmer Arsenical Keratosis

2. maj 2014 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Nigella Sativa til behandling af Palmer Arsenical Keratosis

Daglig indtagelse af Nigella sativa i 12 uger er effektiv til behandling af palmer arsenical keratosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afhængigt af inklusions- og eksklusionskriterier vil i alt 40 patienter af palmer arsenical keratosis-patienter (både mænd og kvinder; aldersgruppe 18-60 år) blive rekrutteret fra et arsen-angrebet område. Studiepopulationen vil blive opdelt tilfældigt i to lige store grupper: én gruppe vil modtage vitamin E-kapsler (200 mg) plus placebo, og en anden gruppe vil modtage vitamin E-kapsler plus N. sativa-kapsler (500 mg) to gange dagligt i 12 uger. Drikkevandsprøver (50 ml) og urin (50 ml) vil blive opsamlet før undersøgelsen startes og estimere mængden af ​​total arsen for at bekræfte diagnosen. Negle (ca. 1 g) og blod (5 ml) prøver vil blive indsamlet både før og afslutning af undersøgelsen for at se lægemidlets effektivitet og sikkerhed. Kliniske undersøgelser vil blive udført med jævne mellemrum (to uger). Kliniske træk og bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af et struktureret dataindsamlingsark. Plasmakolesterol, E-vitamin og total antioxidant, serumtransaminase, billirubin, kreatininniveauer og arsenniveauer i neglene vil blive målt for at evaluere effektiviteten af ​​N. sativa på patienter med palmer arsenical keratosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat palmer arsenisk keratose
  • Patient, der drikker arsenkontamineret vand (mere end 0,05 mg/L) i mere end seks måneder
  • Emner, som frivilligt accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog behandling for arsenikose i de sidste tre måneder
  • Graviditet
  • Ammende mor
  • Eksem
  • Psoriasis
  • Kontakteksem
  • Tuberkulose
  • Diabetes mellitus
  • Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arsenisk keratose (undersøgelse)
Vitamin E (200 mg, blød kapsel) plus Nigella sativa (500 mg, blød kapsel) to gange dagligt, oralt i 12 uger
Kosttilskud: E-vitamin
Vitamin E (200 mg, blød kapsel)
Kosttilskud: Nigella sativa
Nigella sativa (200 mg, blød kapsel)
ACTIVE_COMPARATOR: Arsenisk keratose (kontrol)
Vitamin E (200 mg, blød kapsel) plus placebo (raffineret olie i blød kapsel med samme størrelse og farve som den, der indeholder N sativa) to gange dagligt, oralt i 12 uger
Kosttilskud: E-vitamin
Vitamin E (200 mg, blød kapsel)
Kosttilskud: Placebo
Placebo (raffineret olie i blød kapsel med samme farve og størrelse som den indeholder N. sativa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af tegn og symptomer på palmer arsenical keratosis
Tidsramme: op til 12 uger

Tegn og symptomer på palmer arsenical keratosis vil blive undersøgt af en uddannet læge i den midlertidige arsen lejr med jævne mellemrum (2 uger). En anden læge vil notere patientens fund i dataindsamlingsarket uden at informere den tidligere læge om de tidligere data.

Tegn og symptomer på moderat arsenisk keratose vil blive vurderet ved at estimere antallet og størrelsen af ​​keratotiske læsioner og udtrykt i scoring.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arsenniveau i negle
Tidsramme: 0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Mængden af ​​arsen i neglene vil blive estimeret ved atomfluorescensspektrometri (AFS) både før og efter afslutning af behandlingen.
0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Estimering af serum vitamin E niveauer
Tidsramme: 0 uge (baseline), 12 uger (slut)
At se enhver ændring i koncentrationen af ​​plasma-vitamin E-niveauer efter brug af N.sativa kapsler. Denne parameter vil blive estimeret ved spektrofotometrisk metode.
0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Estimering af serum totalkolesterolniveauer
Tidsramme: 0 uge (baseline), 12 uger (slut)
At se enhver ændring i koncentrationen af ​​serumkolesterolniveauer efter brug af N. sativa. Denne parameter vil blive estimeret ved spektrofotometrisk metode.
0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Leverfunktion
Tidsramme: 0 uge (baseline), 12 uger (slut)
For at se enhver ændring i koncentrationen af ​​serumbilirubin, transaminaseniveauer efter brug af N. sativa. Disse parametre vil blive estimeret ved spektrofotometrisk metode.
0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Nyrefunktion
Tidsramme: 0 uge (baseline), 12 uger (slut)
At se enhver ændring i koncentrationen af ​​urinstof i blodet og serumkreatininniveauer efter brug af N. sativa. Disse parametre vil blive estimeret ved spektrofotometrisk metode.
0 uge (baseline), 12 uger (slut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU-002-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arsenisk Keratose

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner