Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nigella Sativa w leczeniu rogowacenia Arsenicalu Palmera

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba Nigella Sativa w leczeniu rogowacenia Arsenicalu Palmera

Codzienne przyjmowanie Nigella sativa przez 12 tygodni jest skuteczne w leczeniu rogowacenia palmera arsenowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zależności od kryteriów włączenia i wyłączenia z obszaru dotkniętego arszenikiem zostanie zrekrutowanych ogółem 40 pacjentów z rogowaceniem dłoni i arsenu palmera (mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 60 lat). Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie równe grupy: jedna grupa otrzyma kapsułki witaminy E (200 mg) plus placebo, a druga grupa otrzyma kapsułki witaminy E plus kapsułki N. sativa (500 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Próbki wody pitnej (50 ml) i moczu (50 ml) zostaną pobrane przed rozpoczęciem badania i oszacowania ilości arsenu całkowitego w celu potwierdzenia diagnozy. Próbki paznokci (ok. 1 g) i krwi (5 ml) zostaną pobrane zarówno przed, jak i po zakończeniu badania, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leku. Badania kliniczne będą wykonywane w regularnych odstępach czasu (dwa tygodnie). Cechy kliniczne i działania niepożądane będą rejestrowane przy użyciu ustrukturyzowanego arkusza gromadzenia danych. Cholesterol w osoczu, witamina E i całkowity przeciwutleniacz, transaminaza w surowicy, bilirubina, poziomy kreatyniny i poziom arsenu w paznokciach zostaną zmierzone w celu oceny skuteczności N. sativa u pacjentów z rogowaceniem palmera arsenowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane rogowacenie dłoniowo-arsenowe
  • Pacjent pijący wodę zanieczyszczoną arszenikiem (powyżej 0,05 mg/l) przez ponad sześć miesięcy
  • Podmioty, które dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć

Kryteria wyłączenia:

  • Chora przez ostatnie 3 miesiące leczona na arszenikozę
  • Ciąża
  • Matka karmiąca
  • Wyprysk
  • Łuszczyca
  • Kontaktowe zapalenie skóry
  • Gruźlica
  • Cukrzyca
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Arszenikowe rogowacenie (badanie)
Witamina E (200 mg, miękka kapsułka) plus Nigella sativa (500 mg, miękka kapsułka) dwa razy dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Witamina E
Witamina E (200 mg, miękka kapsułka)
Suplement diety: Nigella sativa
Nigella sativa (200 mg, miękka kapsułka)
ACTIVE_COMPARATOR: Arszenikowe rogowacenie (kontrola)
Witamina E (200 mg, miękka kapsułka) plus Placebo (rafinowany olej w miękkiej kapsułce o takiej samej wielkości i kolorze jak ta zawierająca N sativa) dwa razy dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Witamina E
Witamina E (200 mg, miękka kapsułka)
Suplement diety: Placebo
Placebo (rafinowany olej w miękkiej kapsułce o takim samym kolorze i rozmiarze jak ten, który zawiera N. sativa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych rogowacenia arsenu palmera
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Oznaki i objawy rogowacenia palmera arsenowego będą badane przez jednego przeszkolonego lekarza w tymczasowym obozie arszenikowym w regularnych odstępach czasu (2 tygodnie). Inny lekarz odnotuje ustalenia pacjenta w karcie zbierania danych bez informowania poprzedniego lekarza o poprzednich danych.

Oznaki i objawy umiarkowanego rogowacenia arsenowego zostaną ocenione poprzez oszacowanie liczby i wielkości zmian rogowaciejących i wyrażone w punktacji.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom arsenu w paznokciach
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Ilość arsenu w paznokciach zostanie oszacowana metodą atomowej spektrometrii fluorescencyjnej (AFS) zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Ocena poziomu witaminy E w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Aby zaobserwować jakąkolwiek zmianę stężenia witaminy E w osoczu po zastosowaniu kapsułek N.sativa. Parametr ten zostanie oszacowany metodą spektrofotometryczną.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Ocena całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Aby zobaczyć jakąkolwiek zmianę w stężeniu poziomu cholesterolu w surowicy po zastosowaniu N. sativa. Parametr ten zostanie oszacowany metodą spektrofotometryczną.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Aby zobaczyć jakąkolwiek zmianę w stężeniu bilirubiny w surowicy, poziomy transaminaz po zastosowaniu N. sativa. Parametry te zostaną oszacowane metodą spektrofotometryczną.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Czynność nerek
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Aby zaobserwować jakąkolwiek zmianę stężenia mocznika we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy po zastosowaniu N. sativa. Parametry te zostaną oszacowane metodą spektrofotometryczną.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU-002-CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arszenikowe rogowacenie

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj