Poskytování bezplatných nikotinových náplastí kuřákům na odvykací lince
Distribuce voucherů vs. přímé zasílání nikotinových náplastí kuřákům na odvykací lince
Kalifornská linka důvěry pro kuřáky provede randomizovanou studii 3 X 2 (nikotinové náplasti podle poradenských podmínek), aby otestovala poskytování nikotinových náplastí na pomoc kuřákům zavolat na telefonní linku pro odvykání kouření. Studie hodnotí jeden faktor související s nikotinovými náplastmi se 3 úrovněmi: zasílání náplastí přímo z linky pomoci, poskytování poukázek, které lze za náplasti vyměnit, a obvyklá péče. Druhým faktorem je poradenství plus materiály versus pouze materiály. Tato navrhovaná studie má tyto konkrétní cíle:
- Demonstrovat, že poukaz na bezplatné nikotinové náplasti zvýší míru odvykání kuřáků, kteří nemají přístup k bezplatné náhradní nikotinové terapii (NRT)
- Demonstrovat, že zasílání patchů přímo z odvykací linky by překonalo zasílání poukázek na bezplatné NRT, protože poukázky představují další překážku pro ty, kteří chtějí přestat
- Zjistit účinek telefonického poradenství v kontextu distribuce nikotinových náplastí a zda existují nějaké interakční účinky mezi poradenstvím a stavy náplastí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření tabáku vede k závislosti na nikotinu a vážným zdravotním následkům. Ukázalo se, že telefonické poradenství zlepšuje šance kuřáků přestat kouřit a je nejdostupnější ze tří forem poradenství založeného na důkazech (individuální osobní, skupinové a telefonické). Je dobře známo, že nabízení bezplatného NRT může přilákat mnohem více kuřáků, aby zavolali na odvykací linku. Do jaké míry nabídka bezplatného NRT pomáhá volajícím na odvykací lince úspěšně přestat, je však méně dobře zdokumentováno. V současné době neexistuje žádná konzistentní směrnice pro praxi odvykání. Chceme zjistit, zda jsou nikotinové náplasti v hodnotě dvou týdnů startovací sady účinné pro kuřáky, kteří nemají přístup k bezplatným nikotinovým náplastem nebo pomůckám pro odvykání. Studie také poskytne údaje o dopadu překážky na získání pomoci při odvykání tím, že porovná podmínku přímého zasílání poštou s podmínkou poukázek. Dále nám studie pomůže určit účinek telefonického poradenství v kontextu distribuce nikotinových náplastí a zda existují nějaké interakční účinky mezi poradenstvím a stavy náplastí
Studie používá randomizovaný kontrolovaný design. Kuřáci, kteří během náborové fáze zavolají na linku důvěry, kteří splňují požadavky na způsobilost pro zkoušku a dají souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze šesti skupin podle dvou faktorů (nikotinové náplasti a telefonické poradenství), jak je popsáno níže.
6 náhodně vybraných skupin je následujících: Skupina 1: Materiály, Skupina 2: Voucher + materiály, Skupina 3: Náplasti + materiály, Skupina 4: Poradenství, Skupina 5: Voucher + poradenství, Skupina 6: Záplaty + poradenství
Dva měsíce a sedm měsíců po prvním kontaktu s Linkou pomoci obdrží všichni účastníci dva hodnotící rozhovory po telefonu. Rozhovor se bude v případě potřeby týkat kouření, užívání nikotinových náplastí a dalších pomůcek pro odvykání, historie odvykání a spokojenosti s poskytovanými službami. Hodnotící pohovor trvá 5-10 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Současný kuřák
- První volající na odpojovací lince
- Nemá nárok na nikotinové náplasti prostřednictvím jiných programů, jako je MediCal nebo Los Angeles County, které poskytují bezplatné nikotinové náplasti
- Anglicky a/nebo španělsky mluvící
- Platné telefonní číslo
- Platná adresa
- Rezident CA
- Souhlasil s účastí ve studii a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nikotinových náplastí
- Používá jinou formu tabáku než cigarety
- Plánuje použití Chantix
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Materiálová skupina
Subjekty obdrží svépomocné materiály
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Materiál plus voucher
Subjekty obdrží svépomocné materiály a poukaz na 2 týdny nikotinové náplasti
|
Subjekty obdrží poukaz na nikotinové náplasti. Subjekty, které budou náhodně vybrány do podmínky voucheru, obdrží voucher, který lze po zavolání na vyhrazené telefonní číslo (Quit Boost) vyměnit za dva týdny bezplatné startovací sady nikotinových náplastí. Voucher bude zaslán poštou den po promítání. Subjekty, které kouří 11 nebo více cigaret denně, dostanou 21 mg náplasti; kouříte 10 nebo méně denně, dostanete 14 mg náplasti. Subjekty budou vyzvány, aby začaly používat tyto opravy v den jejich ukončení.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Materiály plus záplaty
Subjekty obdrží svépomocné materiály a nikotinové náplasti na 2 týdny
|
Subjekty obdrží nikotinové náplasti zaslané přímo domů.
Subjekty randomizované do stavu náplasti obdrží přímo nikotinové náplasti startovací sady zdarma v hodnotě dvou týdnů.
Náplasti jim budou zaslány poštou přímo domů den po přijetí screeningu.
Subjekty, které kouří 11 nebo více cigaret denně, dostanou 21 mg náplasti; kouříte 10 nebo méně denně, dostanete 14 mg náplasti.
Subjekty budou vyzvány, aby začaly používat tyto opravy v den jejich ukončení.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství
Subjektům bude poskytnuto až 5 sezení telefonického poradenství
|
Telefonické poradenství je vedeno v příslušném jazyce (angličtina a španělština) zkušenými poradci na lince pomoci kuřáků v Kalifornii.
Subjekty obdrží bezplatné proaktivní telefonické poradenství, které jim pomůže nastavit plány přestat kouřit.
Obsah poradenství se zabývá jak behaviorálními, tak kognitivními problémy, s nimiž se jednotlivý kuřák potýká při své snaze přestat kouřit.
Zahrnuje 30minutovou komplexní relaci před odvykáním (motivace, plánování, stanovení data ukončení a diskuse o pomůckách pro odvykání, včetně používání nikotinových náplastí) plus až čtyři 10minutové proaktivní následné hovory.
Poradenský protokol má několik charakteristických rysů: proaktivní následné poradenské hovory, manuální (tj. polostrukturovaný) protokol a plánování citlivé na relaps
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství plus voucher
Subjekty obdrží až 5 sezení telefonického poradenství plus poukaz na 2 týdny nikotinové náplasti.
|
Subjekty obdrží poukaz na nikotinové náplasti. Subjekty, které budou náhodně vybrány do podmínky voucheru, obdrží voucher, který lze po zavolání na vyhrazené telefonní číslo (Quit Boost) vyměnit za dva týdny bezplatné startovací sady nikotinových náplastí. Voucher bude zaslán poštou den po promítání. Subjekty, které kouří 11 nebo více cigaret denně, dostanou 21 mg náplasti; kouříte 10 nebo méně denně, dostanete 14 mg náplasti. Subjekty budou vyzvány, aby začaly používat tyto opravy v den jejich ukončení.
Ostatní jména:
Telefonické poradenství je vedeno v příslušném jazyce (angličtina a španělština) zkušenými poradci na lince pomoci kuřáků v Kalifornii.
Subjekty obdrží bezplatné proaktivní telefonické poradenství, které jim pomůže nastavit plány přestat kouřit.
Obsah poradenství se zabývá jak behaviorálními, tak kognitivními problémy, s nimiž se jednotlivý kuřák potýká při své snaze přestat kouřit.
Zahrnuje 30minutovou komplexní relaci před odvykáním (motivace, plánování, stanovení data ukončení a diskuse o pomůckách pro odvykání, včetně používání nikotinových náplastí) plus až čtyři 10minutové proaktivní následné hovory.
Poradenský protokol má několik charakteristických rysů: proaktivní následné poradenské hovory, manuální (tj. polostrukturovaný) protokol a plánování citlivé na relaps
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství plus záplaty
Subjekty obdrží až 5 sezení telefonického poradenství plus nikotinové náplasti v hodnotě 2 týdnů.
|
Subjekty obdrží nikotinové náplasti zaslané přímo domů.
Subjekty randomizované do stavu náplasti obdrží přímo nikotinové náplasti startovací sady zdarma v hodnotě dvou týdnů.
Náplasti jim budou zaslány poštou přímo domů den po přijetí screeningu.
Subjekty, které kouří 11 nebo více cigaret denně, dostanou 21 mg náplasti; kouříte 10 nebo méně denně, dostanete 14 mg náplasti.
Subjekty budou vyzvány, aby začaly používat tyto opravy v den jejich ukončení.
Ostatní jména:
Telefonické poradenství je vedeno v příslušném jazyce (angličtina a španělština) zkušenými poradci na lince pomoci kuřáků v Kalifornii.
Subjekty obdrží bezplatné proaktivní telefonické poradenství, které jim pomůže nastavit plány přestat kouřit.
Obsah poradenství se zabývá jak behaviorálními, tak kognitivními problémy, s nimiž se jednotlivý kuřák potýká při své snaze přestat kouřit.
Zahrnuje 30minutovou komplexní relaci před odvykáním (motivace, plánování, stanovení data ukončení a diskuse o pomůckách pro odvykání, včetně používání nikotinových náplastí) plus až čtyři 10minutové proaktivní následné hovory.
Poradenský protokol má několik charakteristických rysů: proaktivní následné poradenské hovory, manuální (tj. polostrukturovaný) protokol a plánování citlivé na relaps
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s šestiměsíční prodlouženou abstinencí
Časové okno: Sedm měsíců po zápisu
|
Sedm měsíců po zápisu provedeme krátký telefonický průzkum, abychom vyhodnotili stav kouření.
Získané informace nám umožní určit míru šestiměsíční prodloužené abstinence.
|
Sedm měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kuřáků, kteří se 24 hodin pokoušejí přestat kouřit
Časové okno: Dva měsíce po zápisu
|
Při následném hodnocení budou subjekty dotázány, zda se pokusily přestat kouřit, který trval alespoň 24 hodin.
|
Dva měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Cummings KM, Fix BV, Celestino P, Hyland A, Mahoney M, Ossip DJ, Bauer U. Does the number of free nicotine patches given to smokers calling a quitline influence quit rates: results from a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2010 Apr 7;10:181. doi: 10.1186/1471-2458-10-181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P121218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .