Levering af gratis nikotinplastre til Quitline-rygere
Fordeling af kupon vs. direkte forsendelse af nikotinplastre til Quitline-rygere
California Smokers' Helpline vil gennemføre et 3 X 2 (nikotinplaster ved rådgivningstilstand) randomiseret forsøg for at teste leveringen af nikotinplastre for at hjælpe rygere, der ringer til en telefonstoplinje. Undersøgelsen vurderer én faktor relateret til nikotinplastre med 3 niveauer: at sende plastre direkte fra hjælpelinjen, give kuponer, der kan indløses til plastre, og sædvanlig pleje. En anden faktor er rådgivning plus materialer versus kun materialer. Denne foreslåede undersøgelse har følgende specifikke mål:
- For at demonstrere, at en voucher til gratis nikotinplastre vil øge antallet af rygestop for rygere, der ikke har adgang til gratis nikotinerstatningsterapi (NRT)
- At demonstrere, at afsendelse af programrettelser direkte fra en quitline ville overgå at sende kuponer til gratis NRT, da kuponerne pålægger en yderligere barriere for dem, der ønsker at afslutte
- At bestemme effekten af telefonrådgivning i forbindelse med distribution af nikotinplaster, og om der er nogen interaktionseffekter mellem rådgivning og patchbetingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksrygning fører til nikotinafhængighed og alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Telefonrådgivning har vist sig at forbedre rygeres chancer for at holde op og er den mest tilgængelige af de tre evidensbaserede former for rådgivning (individuel ansigt til ansigt, gruppe og telefon). Det er veletableret, at tilbud om gratis NRT kan tiltrække mange flere rygere til at ringe til en quitline. Hvor meget tilbuddet om gratis NRT hjælper med at afslutte opkald med succes, er dog mindre veldokumenteret. Der er i øjeblikket ingen konsekvent retningslinje for quitline praksis. Vi ønsker at afgøre, om to ugers nikotinplastre til startsæt er effektive for rygere, der ikke har adgang til gratis nikotinplastre eller stophjælpemidler. Undersøgelsen vil også give data vedrørende virkningen af en barriere for at få afbrydelseshjælpemidler ved at sammenligne en direkte mail-betingelse med en voucher-betingelse. Yderligere vil undersøgelsen hjælpe os med at bestemme effekten af telefonrådgivning i forbindelse med distribution af nikotinplaster, og hvis der er interaktionseffekter mellem rådgivning og patchbetingelser
Undersøgelsen anvender et randomiseret kontrolleret design. Rygere, der ringer til Helpline i rekrutteringsfasen, som opfylder berettigelseskravene til forsøget og giver samtykke, vil blive tilfældigt tildelt en af seks grupper efter to faktorer (nikotinplaster og telefonrådgivning), som beskrevet nedenfor.
De 6 randomiserede grupper er som følger: Gruppe 1: Materialer, Gruppe 2: Værdibevis + Materialer, Gruppe 3: Patches + Materialer, Gruppe 4: Rådgivning, Gruppe 5: Værdibevis + Rådgivning, Gruppe 6: Patches + Rådgivning
To måneder og syv måneder efter deres første kontakt med Helpline vil alle deltagere modtage to vurderingssamtaler pr. telefon. Interviewet vil i givet fald omfatte rygestatus, brug af nikotinplastre og andre hjælpemidler til at holde op, historie med at holde op og tilfredshed med de leverede ydelser. Evalueringssamtalen varer fra 5-10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nuværende ryger
- Første gang quitline ringer op
- Ikke berettiget til nikotinplastre gennem andre programmer såsom MediCal eller Los Angeles County, som giver gratis nikotinplastre
- Engelsk og/eller spansktalende
- Gyldigt telefonnummer
- Gyldig adresse
- CA beboer
- Give samtykke til at deltage i undersøgelse og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation(er) til nikotinplastre
- Bruger en anden form for tobak end cigaretter
- Planlægger at bruge Chantix
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Materialegruppe
Forsøgspersonerne vil modtage selvhjælpsmateriale
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Materialer plus voucher
Forsøgspersonerne vil modtage selvhjælpsmaterialer og en voucher for 2 ugers nikotinplaster
|
Forsøgspersoner vil modtage en voucher på nikotinplastre. Emner, der er randomiseret til vouchertilstanden, vil modtage en voucher, der kan ombyttes til to ugers gratis startsæt nikotinplastre ved at ringe til et dedikeret telefonnummer (Quit Boost). Værdibeviset bliver sendt med posten dagen efter screeningsoptagelsen. Forsøgspersoner, der ryger 11 eller flere cigaretter om dagen, vil modtage 21 mg plastre; ryger 10 eller mindre om dagen vil modtage 14 mg plastre. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at begynde at bruge disse plastre på deres ophørsdato.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Materialer plus patches
Forsøgspersonerne vil modtage selvhjælpsmaterialer og 2 ugers nikotinplastre
|
Forsøgspersoner vil modtage nikotinplastre direkte sendt til deres hjem.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i plastertilstanden, vil modtage to ugers gratis startsæt nikotinplastre direkte.
Plastrene vil blive sendt direkte til deres hjem dagen efter screeningsindtagelse.
Forsøgspersoner, der ryger 11 eller flere cigaretter om dagen, vil modtage 21 mg plastre; ryger 10 eller mindre om dagen vil modtage 14 mg plastre.
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at begynde at bruge disse plastre på deres ophørsdato.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rådgivning
Forsøgspersoner vil modtage op til 5 sessioner med telefonrådgivning
|
Telefonrådgivning udføres på det relevante sprog (engelsk og spansk) af veteranrådgivere på California Smokers' Helpline.
Forsøgspersoner vil modtage gratis proaktiv telefonrådgivning for at hjælpe dem med at opsætte rygestopplaner.
Indholdet af rådgivningen omhandler både adfærdsmæssige og kognitive problemstillinger, som den enkelte ryger står over for i sit forsøg på at holde op.
Det inkluderer en 30-minutters omfattende præ-stop-session (motivation, planlægning, fastsættelse af en ophørsdato og diskussion af ophørshjælpemidler, herunder brug af nikotinplaster) plus op til fire 10-minutters proaktive opfølgningsopkald.
Rådgivningsprotokollen har flere kendetegn: proaktive opfølgende rådgivningsopkald, en manuel (dvs. semistruktureret) protokol og tilbagefaldsfølsom planlægning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rådgivning plus voucher
Forsøgspersonerne vil modtage op til 5 sessioner med telefonrådgivning plus en voucher for 2 ugers nikotinplastre.
|
Forsøgspersoner vil modtage en voucher på nikotinplastre. Emner, der er randomiseret til vouchertilstanden, vil modtage en voucher, der kan ombyttes til to ugers gratis startsæt nikotinplastre ved at ringe til et dedikeret telefonnummer (Quit Boost). Værdibeviset bliver sendt med posten dagen efter screeningsoptagelsen. Forsøgspersoner, der ryger 11 eller flere cigaretter om dagen, vil modtage 21 mg plastre; ryger 10 eller mindre om dagen vil modtage 14 mg plastre. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at begynde at bruge disse plastre på deres ophørsdato.
Andre navne:
Telefonrådgivning udføres på det relevante sprog (engelsk og spansk) af veteranrådgivere på California Smokers' Helpline.
Forsøgspersoner vil modtage gratis proaktiv telefonrådgivning for at hjælpe dem med at opsætte rygestopplaner.
Indholdet af rådgivningen omhandler både adfærdsmæssige og kognitive problemstillinger, som den enkelte ryger står over for i sit forsøg på at holde op.
Det inkluderer en 30-minutters omfattende præ-stop-session (motivation, planlægning, fastsættelse af en ophørsdato og diskussion af ophørshjælpemidler, herunder brug af nikotinplaster) plus op til fire 10-minutters proaktive opfølgningsopkald.
Rådgivningsprotokollen har flere kendetegn: proaktive opfølgende rådgivningsopkald, en manuel (dvs. semistruktureret) protokol og tilbagefaldsfølsom planlægning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rådgivning plus Patches
Forsøgspersonerne vil modtage op til 5 sessioner med telefonrådgivning plus 2 ugers nikotinplastre.
|
Forsøgspersoner vil modtage nikotinplastre direkte sendt til deres hjem.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i plastertilstanden, vil modtage to ugers gratis startsæt nikotinplastre direkte.
Plastrene vil blive sendt direkte til deres hjem dagen efter screeningsindtagelse.
Forsøgspersoner, der ryger 11 eller flere cigaretter om dagen, vil modtage 21 mg plastre; ryger 10 eller mindre om dagen vil modtage 14 mg plastre.
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at begynde at bruge disse plastre på deres ophørsdato.
Andre navne:
Telefonrådgivning udføres på det relevante sprog (engelsk og spansk) af veteranrådgivere på California Smokers' Helpline.
Forsøgspersoner vil modtage gratis proaktiv telefonrådgivning for at hjælpe dem med at opsætte rygestopplaner.
Indholdet af rådgivningen omhandler både adfærdsmæssige og kognitive problemstillinger, som den enkelte ryger står over for i sit forsøg på at holde op.
Det inkluderer en 30-minutters omfattende præ-stop-session (motivation, planlægning, fastsættelse af en ophørsdato og diskussion af ophørshjælpemidler, herunder brug af nikotinplaster) plus op til fire 10-minutters proaktive opfølgningsopkald.
Rådgivningsprotokollen har flere kendetegn: proaktive opfølgende rådgivningsopkald, en manuel (dvs. semistruktureret) protokol og tilbagefaldsfølsom planlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med seks måneders langvarig afholdenhed
Tidsramme: Syv måneder efter tilmelding
|
Syv måneder efter tilmelding vil vi gennemføre en kort telefonundersøgelse for at vurdere rygestatus.
De opnåede oplysninger vil give os mulighed for at bestemme seks måneders forlængede abstinensrater.
|
Syv måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af rygere, der gør et 24-timers stopforsøg
Tidsramme: To måneder efter tilmelding
|
Ved opfølgningsevalueringen vil forsøgspersonerne blive spurgt, om de har gjort et forsøg på at stoppe, der varede mindst 24 timer.
|
To måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Cummings KM, Fix BV, Celestino P, Hyland A, Mahoney M, Ossip DJ, Bauer U. Does the number of free nicotine patches given to smokers calling a quitline influence quit rates: results from a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2010 Apr 7;10:181. doi: 10.1186/1471-2458-10-181.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P121218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .