Zapewnienie bezpłatnych plastrów nikotynowych palaczom rzucającym palenie
Dystrybucja kuponów a bezpośrednie wysyłanie plastrów nikotynowych do palaczy rzucających palenie
Kalifornijska linia pomocy dla palaczy przeprowadzi randomizowaną próbę 3 x 2 (plastry nikotynowe w zależności od warunków poradnictwa) w celu przetestowania dostępności plastrów nikotynowych, aby pomóc palaczom dzwonić na telefoniczną linię rzucenia palenia. Badanie ocenia jeden czynnik związany z plastrami nikotynowymi na 3 poziomach: wysyłanie plastrów bezpośrednio z Infolinii, dostarczanie bonów, które można wymienić na plastry, oraz zwykła opieka. Drugim czynnikiem jest doradztwo plus materiały w porównaniu z samymi materiałami. Proponowane badanie ma następujące cele szczegółowe:
- Wykazanie, że kupon na bezpłatne plastry nikotynowe zwiększy wskaźnik rzucania palenia przez palaczy, którzy nie mają dostępu do bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
- Aby zademonstrować, że wysyłanie łatek bezpośrednio z linii rzucania palenia byłoby lepsze niż wysyłanie kuponów na darmową NRT, ponieważ kupony stanowią dodatkową barierę dla tych, którzy chcą rzucić palenie
- Aby określić wpływ poradnictwa telefonicznego w kontekście dystrybucji plastrów nikotynowych i czy istnieją jakiekolwiek efekty interakcji między poradnictwem a warunkami plastrów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie tytoniu prowadzi do uzależnienia od nikotyny i poważnych konsekwencji zdrowotnych. Wykazano, że poradnictwo telefoniczne zwiększa szanse rzucenia palenia przez palaczy i jest najbardziej dostępną z trzech form poradnictwa opartego na dowodach (indywidualne, grupowe i telefoniczne). Powszechnie wiadomo, że oferowanie darmowej NRT może przyciągnąć znacznie więcej palaczy do skorzystania z linii rzucenia palenia. Jednak to, w jakim stopniu oferta bezpłatnej NRT pomaga osobom dzwoniącym z powodzeniem rzucić palenie, jest gorzej udokumentowane. Obecnie nie ma spójnych wytycznych dotyczących praktyki rzucania palenia. Chcemy ustalić, czy dwutygodniowe plastry nikotynowe z zestawu startowego są skuteczne dla palaczy, którzy nie mają dostępu do bezpłatnych plastrów nikotynowych lub pomocy w rzucaniu palenia. Badanie dostarczy również danych dotyczących wpływu bariery w uzyskaniu pomocy w rzuceniu palenia poprzez porównanie warunków wysyłki bezpośredniej z warunkiem otrzymania kuponu. Ponadto badanie pomoże nam określić wpływ poradnictwa telefonicznego w kontekście dystrybucji plastrów nikotynowych oraz czy istnieją jakiekolwiek efekty interakcji między poradnictwem a warunkami plastra
Badanie wykorzystuje randomizowany kontrolowany projekt. Palacze, którzy zadzwonią na Infolinię w fazie rekrutacji, spełnią wymagania kwalifikacyjne do badania i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup według dwóch kryteriów (plaster nikotynowy i poradnictwo telefoniczne), jak opisano poniżej.
6 losowych grup wygląda następująco: Grupa 1: Materiały, Grupa 2: Bon + Materiały, Grupa 3: Naszywki + Materiały, Grupa 4: Doradztwo, Grupa 5: Kupon + Doradztwo, Grupa 6: Naszywki + Doradztwo
Dwa miesiące i siedem miesięcy po pierwszym kontakcie z Infolinią wszyscy uczestnicy otrzymają przez telefon dwie rozmowy oceniające. Wywiad obejmie odpowiednio status palenia, stosowanie plastrów nikotynowych i innych środków wspomagających rzucenie palenia, historię rzucania palenia oraz zadowolenie ze świadczonych usług. Rozmowa oceniająca trwa od 5 do 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecny palacz
- Osoba dzwoniąca po raz pierwszy
- Nie kwalifikuje się do otrzymywania plastrów nikotynowych w ramach innych programów, takich jak MediCal lub hrabstwo Los Angeles, które zapewniają bezpłatne plastry nikotynowe
- mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
- Ważny numer telefonu
- Prawidłowy adres
- mieszkaniec CA
- Wyraził zgodę na udział w badaniu i ocenie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do plastrów nikotynowych
- Używa innej formy tytoniu niż papierosy
- Planuje użyć Chantix
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa materiałowa
Osoby badane otrzymają materiały samopomocowe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Materiały plus Voucher
Osoby badane otrzymają materiały samopomocowe oraz voucher na 2-tygodniowe plastry nikotynowe
|
Osoby badane otrzymają bon na plastry nikotynowe. Osoby przydzielone losowo do warunków kuponu otrzymają kupon, który można wymienić na dwutygodniowe bezpłatne plastry nikotynowe z zestawu startowego, dzwoniąc pod dedykowany numer telefonu (Quit Boost). Voucher zostanie wysłany pocztą następnego dnia po przyjęciu na seans. Pacjenci, którzy palą 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymają plastry 21 mg; palące 10 lub mniej dziennie otrzymają plastry 14 mg. Osoby badane będą zachęcane do rozpoczęcia stosowania tych plastrów w dniu rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Materiały plus łaty
Uczestnicy otrzymają materiały samopomocowe i 2-tygodniowe plastry nikotynowe
|
Pacjenci otrzymają plastry nikotynowe wysłane bezpośrednio do ich domu.
Osoby przydzielone losowo do warunku plastra otrzymają bezpośrednio dwutygodniowe darmowe plastry nikotynowe z zestawu startowego.
Plastry zostaną wysłane pocztą bezpośrednio do ich domu następnego dnia po przyjęciu do badania przesiewowego.
Pacjenci, którzy palą 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymają plastry 21 mg; palące 10 lub mniej dziennie otrzymają plastry 14 mg.
Osoby badane będą zachęcane do rozpoczęcia stosowania tych plastrów w dniu rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo
Pacjenci otrzymają do 5 sesji poradnictwa telefonicznego
|
Porady telefoniczne są prowadzone w odpowiednim języku (angielskim i hiszpańskim) przez doświadczonych doradców z California Smokers' Helpline.
Pacjenci otrzymają bezpłatne proaktywne porady telefoniczne, które pomogą im w ustaleniu planu rzucenia palenia.
Treść poradnictwa dotyczy zarówno problemów behawioralnych, jak i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie.
Obejmuje 30-minutową kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (motywacja, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech 10-minutowych proaktywnych rozmów kontrolnych.
Protokół poradnictwa ma kilka cech wyróżniających: proaktywne rozmowy kontrolne, protokół zręczny (tj. Częściowo ustrukturyzowany) i planowanie uwzględniające nawroty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo plus Voucher
Pacjenci otrzymają do 5 sesji poradnictwa telefonicznego oraz kupon na 2-tygodniowe plastry nikotynowe.
|
Osoby badane otrzymają bon na plastry nikotynowe. Osoby przydzielone losowo do warunków kuponu otrzymają kupon, który można wymienić na dwutygodniowe bezpłatne plastry nikotynowe z zestawu startowego, dzwoniąc pod dedykowany numer telefonu (Quit Boost). Voucher zostanie wysłany pocztą następnego dnia po przyjęciu na seans. Pacjenci, którzy palą 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymają plastry 21 mg; palące 10 lub mniej dziennie otrzymają plastry 14 mg. Osoby badane będą zachęcane do rozpoczęcia stosowania tych plastrów w dniu rzucenia palenia.
Inne nazwy:
Porady telefoniczne są prowadzone w odpowiednim języku (angielskim i hiszpańskim) przez doświadczonych doradców z California Smokers' Helpline.
Pacjenci otrzymają bezpłatne proaktywne porady telefoniczne, które pomogą im w ustaleniu planu rzucenia palenia.
Treść poradnictwa dotyczy zarówno problemów behawioralnych, jak i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie.
Obejmuje 30-minutową kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (motywacja, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech 10-minutowych proaktywnych rozmów kontrolnych.
Protokół poradnictwa ma kilka cech wyróżniających: proaktywne rozmowy kontrolne, protokół zręczny (tj. Częściowo ustrukturyzowany) i planowanie uwzględniające nawroty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doradztwo plus plastry
Pacjenci otrzymają do 5 sesji poradnictwa telefonicznego plus 2-tygodniowe plastry nikotynowe.
|
Pacjenci otrzymają plastry nikotynowe wysłane bezpośrednio do ich domu.
Osoby przydzielone losowo do warunku plastra otrzymają bezpośrednio dwutygodniowe darmowe plastry nikotynowe z zestawu startowego.
Plastry zostaną wysłane pocztą bezpośrednio do ich domu następnego dnia po przyjęciu do badania przesiewowego.
Pacjenci, którzy palą 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymają plastry 21 mg; palące 10 lub mniej dziennie otrzymają plastry 14 mg.
Osoby badane będą zachęcane do rozpoczęcia stosowania tych plastrów w dniu rzucenia palenia.
Inne nazwy:
Porady telefoniczne są prowadzone w odpowiednim języku (angielskim i hiszpańskim) przez doświadczonych doradców z California Smokers' Helpline.
Pacjenci otrzymają bezpłatne proaktywne porady telefoniczne, które pomogą im w ustaleniu planu rzucenia palenia.
Treść poradnictwa dotyczy zarówno problemów behawioralnych, jak i poznawczych, z którymi boryka się indywidualny palacz, próbując rzucić palenie.
Obejmuje 30-minutową kompleksową sesję przed rzuceniem palenia (motywacja, planowanie, ustalenie daty rzucenia palenia i omówienie pomocy w rzucaniu palenia, w tym stosowania plastrów nikotynowych) oraz do czterech 10-minutowych proaktywnych rozmów kontrolnych.
Protokół poradnictwa ma kilka cech wyróżniających: proaktywne rozmowy kontrolne, protokół zręczny (tj. Częściowo ustrukturyzowany) i planowanie uwzględniające nawroty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sześciomiesięczną przedłużoną abstynencją
Ramy czasowe: Siedem miesięcy po rejestracji
|
Siedem miesięcy po rejestracji przeprowadzimy krótką ankietę telefoniczną, aby ocenić status palenia.
Uzyskane informacje pozwolą nam określić wskaźniki przedłużającej się abstynencji o pół roku.
|
Siedem miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek palaczy podejmujących 24-godzinną próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: Dwa miesiące po rejestracji
|
Podczas oceny uzupełniającej badani zostaną zapytani, czy podjęli próbę rzucenia palenia, która trwała co najmniej 24 godziny.
|
Dwa miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Cummings KM, Fix BV, Celestino P, Hyland A, Mahoney M, Ossip DJ, Bauer U. Does the number of free nicotine patches given to smokers calling a quitline influence quit rates: results from a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2010 Apr 7;10:181. doi: 10.1186/1471-2458-10-181.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P121218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Talon
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
University of MichiganPlanned Parenthood Federation of America; National Opinion Research CenterRekrutacyjny