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Fornitura gratuita di cerotti alla nicotina ai fumatori che rinunciano alla linea

6 febbraio 2020 aggiornato da: Shu-Hong Zhu, University of California, San Diego

Distribuzione di buoni contro spedizione diretta di cerotti alla nicotina ai fumatori di Quitline

La California Smokers' Helpline condurrà uno studio randomizzato 3 X 2 (cerotto alla nicotina per condizione di consulenza) per testare la fornitura di cerotti alla nicotina per aiutare i fumatori a chiamare una quitline telefonica. Lo studio valuta un fattore relativo ai cerotti alla nicotina con 3 livelli: invio di cerotti direttamente dalla Helpline, fornitura di buoni che possono essere riscattati per i cerotti e cure abituali. Un secondo fattore è la consulenza più materiali contro solo materiali. La presente proposta di studio ha i seguenti obiettivi specifici:

  1. Dimostrare che un buono per cerotti alla nicotina gratuiti aumenterà il tasso di abbandono per i fumatori che non hanno accesso alla terapia sostitutiva della nicotina gratuita (NRT)
  2. Per dimostrare che l'invio di patch direttamente da una quitline supererebbe l'invio di voucher per NRT gratuiti, poiché i voucher impongono un'ulteriore barriera a coloro che vogliono smettere
  3. Determinare l'effetto della consulenza telefonica nel contesto della distribuzione dei cerotti alla nicotina e se esistono effetti di interazione tra la consulenza e le condizioni del cerotto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di tabacco porta alla dipendenza da nicotina e gravi conseguenze per la salute. È stato dimostrato che la consulenza telefonica migliora le possibilità dei fumatori di smettere ed è la più accessibile delle tre forme di consulenza basate sull'evidenza (individuale faccia a faccia, gruppo e telefono). È ben noto che l'offerta di NRT gratuita può attrarre molti più fumatori a chiamare una quitline. Tuttavia, quanto l'offerta di NRT gratuita aiuti i chiamanti della quitline a smettere con successo è meno ben documentato. Al momento non esiste una linea guida coerente per la pratica della quitline. Vogliamo determinare se due settimane di starter kit di cerotti alla nicotina sono efficaci per i fumatori che non hanno accesso a cerotti alla nicotina gratuiti o aiuti per smettere. Lo studio fornirà anche dati riguardanti l'impatto di una barriera all'ottenimento di ausili per smettere di fumare contrapponendo una condizione di direct mailing a una condizione di voucher. Inoltre, lo studio ci aiuterà a determinare l'effetto della consulenza telefonica nel contesto della distribuzione dei cerotti alla nicotina e se esistono effetti di interazione tra la consulenza e le condizioni del cerotto

Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato. I fumatori che chiamano la Helpline durante la fase di reclutamento, che soddisfano i requisiti di ammissibilità per la sperimentazione e danno il consenso saranno assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi lungo due fattori (cerotto alla nicotina e consulenza telefonica), come descritto di seguito.

I 6 gruppi randomizzati sono i seguenti: Gruppo 1: Materiali, Gruppo 2: Voucher + Materiali, Gruppo 3: Patch + Materiali, Gruppo 4: Consulenza, Gruppo 5: Voucher + Consulenza, Gruppo 6: Patch + Consulenza

Due mesi e sette mesi dopo il contatto iniziale con la Helpline, tutti i partecipanti riceveranno due colloqui di valutazione per telefono. L'intervista riguarderà, se del caso, lo stato di fumo, l'uso di cerotti alla nicotina e altri ausili per smettere, la storia di smettere e la soddisfazione per i servizi forniti. Il colloquio di valutazione dura dai 5 ai 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • University of California, San Diego; California Smokers' Helpline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fumatore attuale
  • Chi chiama quitline per la prima volta
  • Non idoneo per i cerotti alla nicotina attraverso altri programmi come MediCal o Los Angeles County che fornisce cerotti alla nicotina gratuiti
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Numero di telefono valido
  • Indirizzo valido
  • Residente CA
  • Ha dato il consenso a partecipare allo studio e alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione(i) ai cerotti alla nicotina
  • Utilizza una forma di tabacco diversa dalle sigarette
  • Prevede di utilizzare Chantix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo materiale
I soggetti riceveranno materiali di auto-aiuto
ACTIVE_COMPARATORE: Materiali più Voucher
I soggetti riceveranno materiali di auto-aiuto e un buono per 2 settimane di cerotti alla nicotina
Comportamentale: Voucher; tagliando

I soggetti riceveranno un buono per i cerotti alla nicotina.

I soggetti randomizzati nella condizione del buono riceveranno un buono che può essere scambiato con due settimane di kit di cerotti alla nicotina gratuiti chiamando un numero di telefono dedicato (Quit Boost). Il voucher verrà spedito il giorno successivo alla visita di screening. I soggetti che fumano 11 o più sigarette al giorno riceveranno cerotti da 21 mg; fumare 10 o meno al giorno riceverà cerotti da 14 mg. I soggetti saranno incoraggiati a iniziare a utilizzare questi cerotti alla data di cessazione.

Altri nomi:
  • Buono per cerotto alla nicotina
ACTIVE_COMPARATORE: Materiali più toppe
I soggetti riceveranno materiali di auto-aiuto e un valore di 2 settimane di cerotti alla nicotina
Droga: Cerotti alla nicotina
I soggetti riceveranno cerotti alla nicotina inviati direttamente a casa loro. I soggetti randomizzati nella condizione del cerotto riceveranno direttamente due settimane di cerotti alla nicotina del kit iniziale gratuito. I cerotti verranno spediti direttamente a casa loro il giorno dopo l'assunzione dello screening. I soggetti che fumano 11 o più sigarette al giorno riceveranno cerotti da 21 mg; fumare 10 o meno al giorno riceverà cerotti da 14 mg. I soggetti saranno incoraggiati a iniziare a utilizzare questi cerotti alla data di cessazione.
Altri nomi:
  • Cerotti alla nicotina inviati direttamente
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza
I soggetti riceveranno fino a 5 sessioni di consulenza telefonica
Comportamentale: Consulenza telefonica
La consulenza telefonica è condotta nella lingua appropriata (inglese e spagnolo) da consulenti veterani presso la California Smokers' Helpline. I soggetti riceveranno consulenza telefonica proattiva gratuita per aiutarli a impostare piani per smettere di fumare. Il contenuto della consulenza affronta i problemi sia comportamentali che cognitivi che il singolo fumatore deve affrontare nel suo tentativo di smettere. Include una sessione completa di 30 minuti prima della cessazione (motivazione, pianificazione, impostazione di una data di cessazione e discussione sugli aiuti alla cessazione, incluso l'uso di cerotti alla nicotina) più fino a quattro chiamate proattive di follow-up di 10 minuti. Il protocollo di consulenza ha diverse caratteristiche distintive: chiamate di consulenza proattive di follow-up, un protocollo manualizzato (cioè semi-strutturato) e una programmazione sensibile alle ricadute
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza più Voucher
I soggetti riceveranno fino a 5 sessioni di consulenza telefonica più un buono per 2 settimane di cerotti alla nicotina.
Comportamentale: Voucher; tagliando

I soggetti riceveranno un buono per i cerotti alla nicotina.

I soggetti randomizzati nella condizione del buono riceveranno un buono che può essere scambiato con due settimane di kit di cerotti alla nicotina gratuiti chiamando un numero di telefono dedicato (Quit Boost). Il voucher verrà spedito il giorno successivo alla visita di screening. I soggetti che fumano 11 o più sigarette al giorno riceveranno cerotti da 21 mg; fumare 10 o meno al giorno riceverà cerotti da 14 mg. I soggetti saranno incoraggiati a iniziare a utilizzare questi cerotti alla data di cessazione.

Altri nomi:
  • Buono per cerotto alla nicotina
Comportamentale: Consulenza telefonica
La consulenza telefonica è condotta nella lingua appropriata (inglese e spagnolo) da consulenti veterani presso la California Smokers' Helpline. I soggetti riceveranno consulenza telefonica proattiva gratuita per aiutarli a impostare piani per smettere di fumare. Il contenuto della consulenza affronta i problemi sia comportamentali che cognitivi che il singolo fumatore deve affrontare nel suo tentativo di smettere. Include una sessione completa di 30 minuti prima della cessazione (motivazione, pianificazione, impostazione di una data di cessazione e discussione sugli aiuti alla cessazione, incluso l'uso di cerotti alla nicotina) più fino a quattro chiamate proattive di follow-up di 10 minuti. Il protocollo di consulenza ha diverse caratteristiche distintive: chiamate di consulenza proattive di follow-up, un protocollo manualizzato (cioè semi-strutturato) e una programmazione sensibile alle ricadute
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza più Patch
I soggetti riceveranno fino a 5 sessioni di consulenza telefonica più 2 settimane di cerotti alla nicotina.
Droga: Cerotti alla nicotina
I soggetti riceveranno cerotti alla nicotina inviati direttamente a casa loro. I soggetti randomizzati nella condizione del cerotto riceveranno direttamente due settimane di cerotti alla nicotina del kit iniziale gratuito. I cerotti verranno spediti direttamente a casa loro il giorno dopo l'assunzione dello screening. I soggetti che fumano 11 o più sigarette al giorno riceveranno cerotti da 21 mg; fumare 10 o meno al giorno riceverà cerotti da 14 mg. I soggetti saranno incoraggiati a iniziare a utilizzare questi cerotti alla data di cessazione.
Altri nomi:
  • Cerotti alla nicotina inviati direttamente
Comportamentale: Consulenza telefonica
La consulenza telefonica è condotta nella lingua appropriata (inglese e spagnolo) da consulenti veterani presso la California Smokers' Helpline. I soggetti riceveranno consulenza telefonica proattiva gratuita per aiutarli a impostare piani per smettere di fumare. Il contenuto della consulenza affronta i problemi sia comportamentali che cognitivi che il singolo fumatore deve affrontare nel suo tentativo di smettere. Include una sessione completa di 30 minuti prima della cessazione (motivazione, pianificazione, impostazione di una data di cessazione e discussione sugli aiuti alla cessazione, incluso l'uso di cerotti alla nicotina) più fino a quattro chiamate proattive di follow-up di 10 minuti. Il protocollo di consulenza ha diverse caratteristiche distintive: chiamate di consulenza proattive di follow-up, un protocollo manualizzato (cioè semi-strutturato) e una programmazione sensibile alle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sei mesi di astinenza prolungata
Lasso di tempo: Sette mesi dopo l'iscrizione
A sette mesi dall'iscrizione condurremo un breve sondaggio telefonico per valutare lo stato di fumo. Le informazioni ottenute ci permetteranno di determinare i tassi di astinenza prolungata di sei mesi.
Sette mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fumatori che effettuano un tentativo di smettere di 24 ore
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'iscrizione
Alla valutazione di follow-up, ai soggetti verrà chiesto se hanno effettuato un tentativo di smettere che è durato almeno 24 ore.
Due mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P121218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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