Bereitstellung kostenloser Nikotinpflaster für Nichtraucher
Verteilung von Gutscheinen vs. Direktversand von Nikotinpflastern an Nichtraucher
Die kalifornische Raucher-Helpline wird eine randomisierte 3 x 2-Studie (Nikotinpflaster nach Beratungsbedingung) durchführen, um die Bereitstellung von Nikotinpflastern zu testen, um Rauchern dabei zu helfen, eine telefonische Notrufnummer anzurufen. Die Studie bewertet einen Faktor im Zusammenhang mit Nikotinpflastern auf drei Ebenen: Versenden von Pflastern direkt von der Helpline, Bereitstellung von Gutscheinen, die gegen Pflaster eingelöst werden können, und übliche Pflege. Ein zweiter Faktor ist Beratung plus Materialien statt nur Materialien. Diese vorgeschlagene Studie hat die folgenden spezifischen Ziele:
- Um zu zeigen, dass ein Gutschein für kostenlose Nikotinpflaster die Raucherentwöhnungsrate für Raucher erhöht, die keinen Zugang zu einer kostenlosen Nikotinersatztherapie (NRT) haben.
- Es soll gezeigt werden, dass das Versenden von Patches direkt von einer Raucherentwöhnungsstelle besser wäre als das Versenden von Gutscheinen für kostenloses NRT, da die Gutscheine eine zusätzliche Hürde für diejenigen darstellen, die aufhören möchten
- Um die Wirkung der Telefonberatung im Zusammenhang mit der Verteilung von Nikotinpflastern zu bestimmen und festzustellen, ob es Wechselwirkungen zwischen der Beratung und den Pflasterbedingungen gibt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakrauchen führt zu Nikotinabhängigkeit und schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen. Telefonische Beratung verbessert nachweislich die Chancen von Rauchern, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist die zugänglichste der drei evidenzbasierten Beratungsformen (persönliche Einzelberatung, Gruppenberatung und Telefonberatung). Es ist allgemein bekannt, dass das Angebot einer kostenlosen Nikotinersatztherapie viel mehr Raucher dazu bewegen kann, eine Raucherentwöhnungslinie anzurufen. Allerdings ist weniger gut dokumentiert, inwieweit das Angebot an kostenlosem NRT den Quitline-Anrufern dabei hilft, erfolgreich aufzuhören. Derzeit gibt es keine einheitliche Richtlinie für die Praxis der Quitline. Wir möchten herausfinden, ob ein zweiwöchiges Starterset mit Nikotinpflastern für Raucher wirksam ist, die keinen Zugang zu kostenlosen Nikotinpflastern oder Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung haben. Die Studie wird auch Daten über die Auswirkungen einer Hürde beim Erhalt von Entwöhnungshilfen liefern, indem eine Direktmailing-Bedingung mit einer Gutschein-Bedingung verglichen wird. Darüber hinaus wird die Studie uns dabei helfen, die Wirkung der Telefonberatung im Zusammenhang mit der Verteilung von Nikotinpflastern zu bestimmen und festzustellen, ob es Wechselwirkungen zwischen Beratung und Pflasterbedingungen gibt
Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design. Raucher, die während der Rekrutierungsphase die Hotline anrufen, die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen und ihr Einverständnis geben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Gruppen anhand von zwei Faktoren (Nikotinpflaster und telefonische Beratung) zugeteilt, wie unten beschrieben.
Die 6 randomisierten Gruppen sind wie folgt: Gruppe 1: Materialien, Gruppe 2: Gutschein + Materialien, Gruppe 3: Pflaster + Materialien, Gruppe 4: Beratung, Gruppe 5: Gutschein + Beratung, Gruppe 6: Pflaster + Beratung
Zwei Monate und sieben Monate nach ihrem ersten Kontakt mit der Helpline erhalten alle Teilnehmer zwei telefonische Beurteilungsgespräche. Das Interview wird gegebenenfalls den Raucherstatus, die Verwendung von Nikotinpflastern und anderen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung, die Vorgeschichte von Raucherentwöhnungen und die Zufriedenheit mit den angebotenen Dienstleistungen umfassen. Das Beurteilungsgespräch dauert 5-10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- University of California, San Diego; California Smokers' Helpline
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Derzeitiger Raucher
- Erster Quitline-Anrufer
- Kein Anspruch auf Nikotinpflaster über andere Programme wie MediCal oder Los Angeles County, die kostenlose Nikotinpflaster anbieten
- Englisch und/oder Spanisch sprechend
- Gültige Telefonnummer
- Gültige Adresse
- Einwohner von Kalifornien
- Gab sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation(en) für Nikotinpflaster
- Eine andere Form von Tabak als Zigaretten konsumiert
- Plant, Chantix zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Materialgruppe
Die Probanden erhalten Selbsthilfematerialien
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ACTIVE_COMPARATOR: Materialien plus Gutschein
Die Probanden erhalten Selbsthilfematerialien und einen Gutschein für Nikotinpflaster im Wert von zwei Wochen
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Die Probanden erhalten einen Gutschein für Nikotinpflaster. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Gutschein-Bedingung aufgenommen werden, erhalten einen Gutschein, der unter einer speziellen Telefonnummer (Quit Boost) gegen kostenlose Starterkit-Nikotinpflaster im Wert von zwei Wochen eingetauscht werden kann. Der Gutschein wird am Tag nach dem Screening-Einlass verschickt. Personen, die 11 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 21-mg-Pflaster; Wer 10 oder weniger pro Tag raucht, erhält 14-mg-Pflaster. Den Probanden wird empfohlen, diese Patches ab ihrem Austrittsdatum zu verwenden.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Materialien plus Patches
Die Probanden erhalten Selbsthilfematerialien und Nikotinpflaster für zwei Wochen
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Die Probanden erhalten Nikotinpflaster direkt nach Hause geschickt.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Pflaster-Bedingung eingeteilt werden, erhalten direkt zwei Wochen lang kostenlose Starter-Kit-Nikotinpflaster.
Die Pflaster werden ihnen am Tag nach der Screening-Einnahme direkt nach Hause geschickt.
Personen, die 11 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 21-mg-Pflaster; Wer 10 oder weniger pro Tag raucht, erhält 14-mg-Pflaster.
Den Probanden wird empfohlen, diese Patches ab ihrem Austrittsdatum zu verwenden.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Beratung
Die Probanden erhalten bis zu 5 Sitzungen telefonischer Beratung
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Die telefonische Beratung wird in der entsprechenden Sprache (Englisch und Spanisch) von erfahrenen Beratern der California Smokers' Helpline durchgeführt.
Die Probanden erhalten eine kostenlose proaktive Telefonberatung, die ihnen bei der Erstellung von Plänen zur Raucherentwöhnung hilft.
Der Inhalt der Beratung befasst sich sowohl mit Verhaltens- als auch kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, konfrontiert ist.
Es umfasst eine 30-minütige, umfassende Sitzung vor dem Aufhören (Motivation, Planung, Festlegung eines Aufhördatums und Diskussion von Entwöhnungshilfen, einschließlich der Verwendung von Nikotinpflastern) sowie bis zu vier 10-minütige proaktive Folgegespräche.
Das Beratungsprotokoll weist mehrere Unterscheidungsmerkmale auf: proaktive Folgeberatungsgespräche, ein manuelles (d. h. halbstrukturiertes) Protokoll und eine rezidivsensitive Terminplanung
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ACTIVE_COMPARATOR: Beratung plus Gutschein
Die Probanden erhalten bis zu 5 Telefonberatungssitzungen sowie einen Gutschein für Nikotinpflaster im Wert von 2 Wochen.
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Die Probanden erhalten einen Gutschein für Nikotinpflaster. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Gutschein-Bedingung aufgenommen werden, erhalten einen Gutschein, der unter einer speziellen Telefonnummer (Quit Boost) gegen kostenlose Starterkit-Nikotinpflaster im Wert von zwei Wochen eingetauscht werden kann. Der Gutschein wird am Tag nach dem Screening-Einlass verschickt. Personen, die 11 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 21-mg-Pflaster; Wer 10 oder weniger pro Tag raucht, erhält 14-mg-Pflaster. Den Probanden wird empfohlen, diese Patches ab ihrem Austrittsdatum zu verwenden.
Andere Namen:
Die telefonische Beratung wird in der entsprechenden Sprache (Englisch und Spanisch) von erfahrenen Beratern der California Smokers' Helpline durchgeführt.
Die Probanden erhalten eine kostenlose proaktive Telefonberatung, die ihnen bei der Erstellung von Plänen zur Raucherentwöhnung hilft.
Der Inhalt der Beratung befasst sich sowohl mit Verhaltens- als auch kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, konfrontiert ist.
Es umfasst eine 30-minütige, umfassende Sitzung vor dem Aufhören (Motivation, Planung, Festlegung eines Aufhördatums und Diskussion von Entwöhnungshilfen, einschließlich der Verwendung von Nikotinpflastern) sowie bis zu vier 10-minütige proaktive Folgegespräche.
Das Beratungsprotokoll weist mehrere Unterscheidungsmerkmale auf: proaktive Folgeberatungsgespräche, ein manuelles (d. h. halbstrukturiertes) Protokoll und eine rezidivsensitive Terminplanung
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ACTIVE_COMPARATOR: Beratung plus Patches
Die Probanden erhalten bis zu 5 Telefonberatungssitzungen sowie Nikotinpflaster im Wert von 2 Wochen.
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Die Probanden erhalten Nikotinpflaster direkt nach Hause geschickt.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Pflaster-Bedingung eingeteilt werden, erhalten direkt zwei Wochen lang kostenlose Starter-Kit-Nikotinpflaster.
Die Pflaster werden ihnen am Tag nach der Screening-Einnahme direkt nach Hause geschickt.
Personen, die 11 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 21-mg-Pflaster; Wer 10 oder weniger pro Tag raucht, erhält 14-mg-Pflaster.
Den Probanden wird empfohlen, diese Patches ab ihrem Austrittsdatum zu verwenden.
Andere Namen:
Die telefonische Beratung wird in der entsprechenden Sprache (Englisch und Spanisch) von erfahrenen Beratern der California Smokers' Helpline durchgeführt.
Die Probanden erhalten eine kostenlose proaktive Telefonberatung, die ihnen bei der Erstellung von Plänen zur Raucherentwöhnung hilft.
Der Inhalt der Beratung befasst sich sowohl mit Verhaltens- als auch kognitiven Problemen, mit denen der einzelne Raucher bei seinem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, konfrontiert ist.
Es umfasst eine 30-minütige, umfassende Sitzung vor dem Aufhören (Motivation, Planung, Festlegung eines Aufhördatums und Diskussion von Entwöhnungshilfen, einschließlich der Verwendung von Nikotinpflastern) sowie bis zu vier 10-minütige proaktive Folgegespräche.
Das Beratungsprotokoll weist mehrere Unterscheidungsmerkmale auf: proaktive Folgeberatungsgespräche, ein manuelles (d. h. halbstrukturiertes) Protokoll und eine rezidivsensitive Terminplanung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit sechs Monaten längerer Abstinenz
Zeitfenster: Sieben Monate nach der Einschreibung
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Sieben Monate nach der Einschreibung führen wir eine kurze telefonische Umfrage durch, um den Raucherstatus zu ermitteln.
Die erhaltenen Informationen werden es uns ermöglichen, die Abstinenzraten über sechs Monate zu bestimmen.
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Sieben Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Raucher, die innerhalb von 24 Stunden versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Einschreibung
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Bei der Nachuntersuchung werden die Probanden gefragt, ob sie einen Aufhörversuch unternommen haben, der mindestens 24 Stunden gedauert hat.
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Zwei Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu SH, Anderson CM, Tedeschi GJ, Rosbrook B, Johnson CE, Byrd M, Gutierrez-Terrell E. Evidence of real-world effectiveness of a telephone quitline for smokers. N Engl J Med. 2002 Oct 3;347(14):1087-93. doi: 10.1056/NEJMsa020660.
- Anderson CM, Zhu SH. Tobacco quitlines: looking back and looking ahead. Tob Control. 2007 Dec;16 Suppl 1(Suppl 1):i81-6. doi: 10.1136/tc.2007.020701.
- Cummings KM, Fix BV, Celestino P, Hyland A, Mahoney M, Ossip DJ, Bauer U. Does the number of free nicotine patches given to smokers calling a quitline influence quit rates: results from a quasi-experimental study. BMC Public Health. 2010 Apr 7;10:181. doi: 10.1186/1471-2458-10-181.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P121218
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