Studie zkoumající PEGylovaný rekombinantní faktor VIII (BAX 855) pro hemofilii A (studie PROLONG-ATE)
30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Fáze 2/3, multicentrická, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky PEGylovaného rekombinantního faktoru VIII (BAX 855) podávaného k profylaxi a léčbě krvácení u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
K posouzení účinnosti a bezpečnosti, včetně imunogenicity BAX 855 podávaného jako profylaxe a jako terapie na vyžádání u dospělých a dospívajících (12-65 let) dříve léčených pacientů (PTP) s těžkou hemofilií A Stanovit farmakokinetické (PK) parametry BAX 855.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Specialist Centre
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- SHAT of Oncohaematology Diseases
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 807-8556
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Kashihara-shi, Nara-Ken, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Suginami-ku, Tokyo-To, Japonsko, 167-8515
- Ogikubo Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 302-120
- Eulji University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Pusat Darah Negara
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo, 30159
- Werlhof-Institut MVZ
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein Westfalen, Německo, 47051
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.M.Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011026
- Sanador SRL
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Tulane University Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66211
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Puget Sound Blood Group
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83045
- SI V.K.Gusak Emergency and Reconstructive Surgery Institute of NAMSU Center of IT
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Účastník a/nebo zákonný zástupce dobrovolně poskytli podepsaný informovaný souhlas
- Účastníkovi je v době promítání 12 až 65 let
- Účastníkem je muž s těžkou hemofilií A (srážecí aktivita faktoru VIII (FVIII) < 1 %), jak bylo potvrzeno centrální laboratoří při screeningu po příslušném vymývacím období, nebo dokumentovaná srážecí aktivita FVIII <1 %
- Účastník byl dříve léčen koncentráty FVIII získanými z plazmy nebo rekombinantním FVIII po dobu ≥ 150 dokumentovaných dnů expozice (ED)
- Účastník v současné době dostává profylaxi nebo terapii na vyžádání FVIII
- Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Účastník má detekovatelné FVIII inhibiční protilátky (≥ 0,6 Bethesda jednotek (BU) pomocí Nijmegen modifikace testu Bethesda), jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu
- Účastník měl v minulosti před screeningem protilátky inhibující FVIII (≥ 0,4 BU pomocí modifikace Nijmegen testu Bethesda nebo ≥ 0,6 BU pomocí testu Bethesda)
- Účastníkovi byl diagnostikován zděděný nebo získaný hemostatický defekt jiný než hemofilie A (např. kvalitativní defekt krevních destiček nebo von Willebrandova choroba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe
|
Profylaktická léčba
Ostatní jména:
Farmakokinetické (PK) hodnocení ADVATE
Ostatní jména:
Farmakokinetické (PK) hodnocení BAX 855
Ostatní jména:
Ošetření na vyžádání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Na požádání
|
Profylaktická léčba
Ostatní jména:
Farmakokinetické (PK) hodnocení BAX 855
Ostatní jména:
Ošetření na vyžádání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: 9 měsíců
|
Srovnání mezi profylaktickou léčbou a léčbou na vyžádání vycházelo z odhadů ABR z modelu negativní binomické regrese, přičemž byl zohledněn léčebný režim, cílové klouby a věk při screeningu a délka období sledování účinnosti.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti BAX 855 pro léčbu epizod krvácení
Časové okno: Nejméně 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane déle, pro rameno profylaxe a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání.
|
Úspěch v kontrole krvácení byl definován jako hodnocení vynikající nebo dobré pomocí stupnice hodnocení účinnosti pro léčbu epizod krvácení měřené 24 hodin po zahájení léčby epizody krvácení.
VÝBORNÉ: Úplná úleva od bolesti a zastavení objektivních známek krvácení (např. otok, citlivost a snížený rozsah pohybu v případě muskuloskeletálního krvácení) po jedné infuzi.
Pro kontrolu krvácení není nutná žádná další infuze.
Podání dalších infuzí k udržení hemostázy by toto hodnocení neovlivnilo.
DOBRÉ: Jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi.
K úplnému vyřešení může být zapotřebí více než 1 infuze.
FAIR: Pravděpodobná a/nebo mírná úleva od bolesti a mírné zlepšení známek krvácení po jedné infuzi.
K úplnému vyřešení je zapotřebí více než 1 infuze.
ŽÁDNÉ: Žádné zlepšení nebo se stav nezhorší.
|
Nejméně 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane déle, pro rameno profylaxe a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání.
|
|
Průměrný počet BAX 855 infuzí potřebných k léčbě epizod krvácení
Časové okno: Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
|
|
Počet účastníků s časovými intervaly ≤ 1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo > 6 měsíců mezi epizodami krvácení nebo žádnými epizodami krvácení
Časové okno: Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
Interval mezi krváceními v měsících byl vypočten jako: Období pozorování účinnosti (ve dnech)/(počet krvácení)*(12/365,2425)
|
Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
|
Spotřeba BAX 855 upravená podle hmotnosti – na profylaktickou infuzi a farmakokinetickou (PK) infuzi
Časové okno: Profylaktická infuze: ≥50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane naposledy. PK Infusion: PK #1 Preinfusion do 30 minut; Po infuzi 10 minut a 0,5, 1, 3, 6, 24, 32, 48, 56 hodin (h). PK #2 také po infuzi 96 hodin
|
Profylaktická infuze: ≥50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane naposledy. PK Infusion: PK #1 Preinfusion do 30 minut; Po infuzi 10 minut a 0,5, 1, 3, 6, 24, 32, 48, 56 hodin (h). PK #2 také po infuzi 96 hodin
|
|
|
Spotřeba BAX 855 upravená podle hmotnosti – na léčbu epizody krvácení (BE) a na BE pro udržení hemostázy
Časové okno: Léčba epizody krvácení (BE): Slabé/střední BE každých 12 až 24 hodin, dokud krvácení neustoupí; Velké BE každých 8 až 12 hodin, dokud krvácení nevymizí. Na BE pro udržení hemostázy: do 48 hodin po vyřešení epizody krvácení.
|
Infuze na jednu krvácivou epizodu k udržení hemostázy zahrnují pouze infuze po odeznění krvácení k udržení hemostázy.
|
Léčba epizody krvácení (BE): Slabé/střední BE každých 12 až 24 hodin, dokud krvácení neustoupí; Velké BE každých 8 až 12 hodin, dokud krvácení nevymizí. Na BE pro udržení hemostázy: do 48 hodin po vyřešení epizody krvácení.
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
|
Imunogenicita – počet účastníků s pozitivními inhibičními protilátkami proti FVIII, vazebnými protilátkami k FVIII, PEG-VIII, PEG a anti-CHO protilátkami při dokončení/ukončení studie
Časové okno: Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
Počet účastníků, kteří dostali BAX855, s údaji o imunogenicitě z návštěvy při dokončení/ukončení studie.
FVIII = faktor VIII; PEG-VIII = polyethylenglykol-faktor VIII; Anti-CHO = Anti-čínský křeček vaječník
|
Od první expozice BAX 855 do konce studie [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe; a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Dotazník Haemo-SYM, změna skóre od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní linie; a ukončení studijní návštěvy [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
HAEMO-SYM má dvě subškály: bolest a krvácení.
Skóre subškály HAEMO-SYM se vypočítá tak, že se vezme průměr položek v každé subškále a převede se na stupnici 0 (žádná nebo chybí) až 100 (velmi závažná).
Vzhledem k tomu, že vyšší skóre indikují závažnější symptomy na Haemo-SYM a že skóre změn bylo vypočteno jako hodnota při dokončení studie mínus hodnota na začátku, skóre negativní změny ukazuje zlepšení (snížení symptomů).
Naopak pozitivní skóre změny ukazuje na zhoršení symptomů.
|
Základní linie; a ukončení studijní návštěvy [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání].
|
|
Výsledky hlášené pacientem – krátká forma (SF)-36, změna z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Základní linie; a ukončení studijní návštěvy [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání]
|
Je poskytnuta změna ze základního stavu na konec studie pro dotazník SF-36.
Skóre pro jednotlivé kategorie SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Vzhledem k tomu, že vyšší skóre indikují lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a že skóre změn bylo vypočteno jako hodnota při dokončení studie mínus hodnota na začátku, skóre negativní změny ukazuje na zhoršení HRQoL.
|
Základní linie; a ukončení studijní návštěvy [alespoň 50 dnů expozice nebo 6 měsíců (±2 týdny), podle toho, co nastane později, pro rameno profylaxe a 6 měsíců (± 2 týdny) pro rameno na vyžádání]
|
|
Farmakokinetika (Pk) – plazmatický poločas (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Terminální poločas vypočtený jako log_e2/λz, kde λz je konečná rychlostní konstanta eliminace.
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Farmakokinetika (Pk) – střední doba zdržení (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Střední doba zdržení (MRT) w byla vypočtena jako celková plocha pod momentovou křivkou dělená celkovou plochou pod křivkou počínaje začátkem infuze (nebo koncem infuze, pokud není čas zahájení k dispozici).
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Farmakokinetika (Pk) – Celková tělesná clearance (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Clearance v dl/(kg.h)
se vypočítá jako dávka v IU/kg dělená celkovou plochou pod křivkou počínaje začátkem infuze (nebo koncem infuze, pokud není čas zahájení k dispozici).
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Farmakokinetika (Pk) – přírůstkové zotavení v průběhu času (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Přírůstkové zotavení (IR) v (IU/dl)/ (IU/kg) vypočteno jako: IR = (Cmax- (C preinfuze)) / (dávka/kg), kde C = koncentrace.
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Farmakokinetika (Pk) – plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna (AUC0-∞) (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Vypočítáno pomocí WinNonlin NCA (Model 201, metoda výpočtu: Lineární lichoběžníková lineární/logická interpolace).
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Farmakokinetika (Pk) – zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se vypočte jako: Vss = clearance * střední doba setrvání.
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Farmakokinetika (Pk) - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Farmakokinetika (Pk) – čas do maximální koncentrace v plazmě (Tmax) (jednostupňový koagulační test)
Časové okno: Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
Tmax v hodinách bude definován jako čas k dosažení Cmax.
Účastníci v sadě analýzy farmakokinetické úplné analýzy (PKFAS) dostali počáteční infuzi ADVATE pro farmakokinetickou analýzu (PK-1), po níž následovala vymývací perioda a infuze BAX 855 pro druhou farmakokinetickou analýzu (PK-2).
Po alespoň 50 ED BAX 855 dostali účastníci v PK podskupině další infuzi BAX 855 pro farmakokinetickou analýzu (PK-3).
|
Do 30 minut před začátkem infuze; a po infuzi v 10, 30 minutách a 1, 3, 6, 9, 24, 32, 48, 56, 72 (pouze PK2 a PK3) a 96 hodinách (pouze PK2 a PK3).
|
|
Změna vitálních funkcí ze screeningu - teplota
Časové okno: Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změna vitálních funkcí ze screeningu – tepová frekvence
Časové okno: Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změna vitálních funkcí ze screeningu – dechová frekvence
Časové okno: Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny vitálních funkcí ze screeningu - krevní tlak
Časové okno: Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
Systolický krevní tlak (SBP) Diastolický krevní tlak (DBP)
|
Screening, týden 2, týden 4, den expozice 10-15, měsíc 3, dokončení/ukončení studie
|
|
Změny v laboratorních hodnoceních klinické chemie ze screeningu - albumin a protein
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny v klinických chemických laboratorních hodnoceních ze screeningu - alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Alkalická fosfatáza (Alk Phos); alanin aminotransferáza (Ala Amino); Aspartátaminotransferáza (Asp Amino)
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
Změny v laboratorních hodnoceních klinické chemie od screeningu – hydrogenuhličitan, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny v laboratorních hodnoceních klinické chemie od screeningu – kreatinin a bilirubin
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny v hematologických laboratorních vyšetřeních ze screeningu – bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky a leukocyty
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny v hematologických laboratorních hodnoceních ze screeningu - Hematokrit
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny v hematologických laboratorních vyšetřeních ze screeningu - Hemoglobin
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny v hematologických laboratorních vyšetřeních ze screeningu - Erytrocyty
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
|
|
Změny v hodnocení lipidového panelu ze screeningu - Cholesterol; Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL); lipoprotein s nízkou hustotou (LDL); triglyceridy; a lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Screening, 2. týden, 4. týden, 3. měsíc, dokončení/ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261201
- 2012-003599-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .