Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects (STEPWISE)

3. března 2014 aktualizováno: Sorbent Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study Comparing Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects

This is a placebo-controlled study to determine the effect of CLP in heart failure subjects with fluid overload.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Nábor
  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • Orange Country Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Neutel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Selected Inclusion Criteria:

  • Age 21 years or older at randomization

  • Heart failure with at least one of the following signs of current fluid overload:

    1. Peripheral (or sacral) edema >1+ or ascites during screening or on day of randomization
    2. Pulmonary congestion as determined by chest X-ray during the screening period
  • Ambulatory and able to perform the 6-minute walk test

Selected Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial of an investigational or marketed drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding screening
  • Any hospitalization or unscheduled outpatient decongestion therapy using IV diuretics, ultrafiltration, or paracentesis within 8 weeks prior to or during screening
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g., cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 2 months prior to or during screening or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant or LVAD during study participation
  • Any of the following events having occurred within 8 weeks prior to or during screening: myocardial infarction, transient ischemic attack, stroke, or acute coronary syndrome as judged by the Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLP
CLP BID
Lék: CLP
Komparátor placeba: Placebo
BID powder
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite endpoint comprised of: 6-Minute Walk Test, Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart/renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart/renal failure or death
Časové okno: Baseline, Week 8
Composite endpoint for the change from baseline to 8 weeks comprised of the following: 6-Minute Walk Test (6 MWT), Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death.
Baseline, Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in 6-Minute Walk Test distance from baseline to Week 8.
Časové okno: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Time to heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorbent Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howard Dittrich, MD, Sorbent Therapeutics, Study Sponsor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTST-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit