- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01736735
Evaluation of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects (STEPWISE)
3 marca 2014 zaktualizowane przez: Sorbent Therapeutics
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study Comparing Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects
This is a placebo-controlled study to determine the effect of CLP in heart failure subjects with fluid overload.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jade Brennan
- Numer telefonu: 919-491-5721
- E-mail: jadebrennan@momentum-research.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean Chang
- E-mail: jchang@sorbent.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Rekrutacyjny
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Rekrutacyjny
- Orange Country Research Center
-
Główny śledczy:
- Joel Neutel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Selected Inclusion Criteria:
- Age 21 years or older at randomization
Heart failure with at least one of the following signs of current fluid overload:
- Peripheral (or sacral) edema >1+ or ascites during screening or on day of randomization
- Pulmonary congestion as determined by chest X-ray during the screening period
- Ambulatory and able to perform the 6-minute walk test
Selected Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial of an investigational or marketed drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding screening
- Any hospitalization or unscheduled outpatient decongestion therapy using IV diuretics, ultrafiltration, or paracentesis within 8 weeks prior to or during screening
- Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g., cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 2 months prior to or during screening or anticipated need during study participation
- Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant or LVAD during study participation
- Any of the following events having occurred within 8 weeks prior to or during screening: myocardial infarction, transient ischemic attack, stroke, or acute coronary syndrome as judged by the Investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CLP
CLP BID
|
|
Komparator placebo: Placebo
BID powder
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Composite endpoint comprised of: 6-Minute Walk Test, Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart/renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart/renal failure or death
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
Composite endpoint for the change from baseline to 8 weeks comprised of the following: 6-Minute Walk Test (6 MWT), Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death.
|
Baseline, Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in 6-Minute Walk Test distance from baseline to Week 8.
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
Time to heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Howard Dittrich, MD, Sorbent Therapeutics, Study Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTST-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy