Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects (STEPWISE)

3 maart 2014 bijgewerkt door: Sorbent Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study Comparing Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects

This is a placebo-controlled study to determine the effect of CLP in heart failure subjects with fluid overload.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Werving
  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Werving
        • Orange Country Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Neutel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selected Inclusion Criteria:

  • Age 21 years or older at randomization

  • Heart failure with at least one of the following signs of current fluid overload:

    1. Peripheral (or sacral) edema >1+ or ascites during screening or on day of randomization
    2. Pulmonary congestion as determined by chest X-ray during the screening period
  • Ambulatory and able to perform the 6-minute walk test

Selected Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial of an investigational or marketed drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding screening
  • Any hospitalization or unscheduled outpatient decongestion therapy using IV diuretics, ultrafiltration, or paracentesis within 8 weeks prior to or during screening
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g., cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 2 months prior to or during screening or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant or LVAD during study participation
  • Any of the following events having occurred within 8 weeks prior to or during screening: myocardial infarction, transient ischemic attack, stroke, or acute coronary syndrome as judged by the Investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLP
CLP BID
Geneesmiddel: CLP
Placebo-vergelijker: Placebo
BID powder
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite endpoint comprised of: 6-Minute Walk Test, Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart/renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart/renal failure or death
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
Composite endpoint for the change from baseline to 8 weeks comprised of the following: 6-Minute Walk Test (6 MWT), Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death.
Baseline, Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in 6-Minute Walk Test distance from baseline to Week 8.
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Time to heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Howard Dittrich, MD, Sorbent Therapeutics, Study Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTST-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren