Evaluation of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects (STEPWISE)
3 de marzo de 2014 actualizado por: Sorbent Therapeutics
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study Comparing Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects
This is a placebo-controlled study to determine the effect of CLP in heart failure subjects with fluid overload.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Reclutamiento
- Orange Country Research Center
-
Investigador principal:
- Joel Neutel, MD
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Reclutamiento
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Selected Inclusion Criteria:
- Age 21 years or older at randomization
Heart failure with at least one of the following signs of current fluid overload:
- Peripheral (or sacral) edema >1+ or ascites during screening or on day of randomization
- Pulmonary congestion as determined by chest X-ray during the screening period
- Ambulatory and able to perform the 6-minute walk test
Selected Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial of an investigational or marketed drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding screening
- Any hospitalization or unscheduled outpatient decongestion therapy using IV diuretics, ultrafiltration, or paracentesis within 8 weeks prior to or during screening
- Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g., cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 2 months prior to or during screening or anticipated need during study participation
- Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant or LVAD during study participation
- Any of the following events having occurred within 8 weeks prior to or during screening: myocardial infarction, transient ischemic attack, stroke, or acute coronary syndrome as judged by the Investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CLP
CLP BID
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
BID powder
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composite endpoint comprised of: 6-Minute Walk Test, Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart/renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart/renal failure or death
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
|
Composite endpoint for the change from baseline to 8 weeks comprised of the following: 6-Minute Walk Test (6 MWT), Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death.
|
Baseline, Week 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in 6-Minute Walk Test distance from baseline to Week 8.
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Time to heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Howard Dittrich, MD, Sorbent Therapeutics, Study Sponsor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTST-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos