Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects (STEPWISE)

3. marts 2014 opdateret af: Sorbent Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Multi-center Study Comparing Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) With Placebo in Heart Failure Subjects

This is a placebo-controlled study to determine the effect of CLP in heart failure subjects with fluid overload.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Orange Country Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Neutel, MD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Selected Inclusion Criteria:

  • Age 21 years or older at randomization

  • Heart failure with at least one of the following signs of current fluid overload:

    1. Peripheral (or sacral) edema >1+ or ascites during screening or on day of randomization
    2. Pulmonary congestion as determined by chest X-ray during the screening period
  • Ambulatory and able to perform the 6-minute walk test

Selected Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical trial of an investigational or marketed drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding screening
  • Any hospitalization or unscheduled outpatient decongestion therapy using IV diuretics, ultrafiltration, or paracentesis within 8 weeks prior to or during screening
  • Coronary-artery bypass graft, percutaneous intervention (e.g., cardiac, cerebrovascular, aortic), or major surgery including thoracic and cardiac, within 2 months prior to or during screening or anticipated need during study participation
  • Heart transplant recipient, or anticipated need for transplant or LVAD during study participation
  • Any of the following events having occurred within 8 weeks prior to or during screening: myocardial infarction, transient ischemic attack, stroke, or acute coronary syndrome as judged by the Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLP
CLP BID
Medicin: CLP
Placebo komparator: Placebo
BID powder
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite endpoint comprised of: 6-Minute Walk Test, Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart/renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart/renal failure or death
Tidsramme: Baseline, Week 8
Composite endpoint for the change from baseline to 8 weeks comprised of the following: 6-Minute Walk Test (6 MWT), Body weight, KCCQ Score, Log2 NT-proBNP, time to first occurrence of heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death.
Baseline, Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in 6-Minute Walk Test distance from baseline to Week 8.
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Time to heart failure or renal failure hospitalization, unscheduled outpatient intravenous or mechanical therapy for heart failure or renal failure, or death
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Howard Dittrich, MD, Sorbent Therapeutics, Study Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTST-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner