Randomized Clinical Trial of Intravenous Infusion Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells on Cardiopathy (RIMECARD)
2. června 2015 aktualizováno: Jorge Bartolucci, Universidad de los Andes, Chile
Phase 1 Randomized-Double Blind Clinical Trial of Intravenous Infusion of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Heart Failure on Patients With Cardiopathy in Dilated Stage, of Different Etiology
The purpose of this study is to determine the safety and clinical effectiveness of umbilical cord mesenchymal cells transplanted by intravenous infusion in patients with heart failure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Phase I-II Clinical Trial - Safety and efficacy of umbilical cord derived mesenchymal stem cells (ucMSC) in patients with heart failure Randomized, double blind, controlled prospective study in patients with compensated heart failure in dilated phase.
Thirty patients will be selected, who will undergo a strict 3-month followup of ventricular function before being sequentially randomized into two groups: the first group of 15 patients will receive a sole injection of ucMSC and the remaining 15 patients will comprise the control group.
Every patient will maintain their standard treatment of heart failure, with maximum tolerated dosage without side effects.
The day of infusion will be considered day zero. From that moment, followup will be divided into 0-3, 3-6, and 6-12 months.
Clinical results will be analyzed after completion of 12 months of followup.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Universidad De Los Andes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure patients in dilated stages
- Etiologies: dilated cardiomyopathy, chronic hypertensive cardiopathy in dilated stage, chronic coronary cardiopathy in dilated stage
- Ejection fraction ≤ 40%.
- Patients who are stable under optimal medical treatment for a period of at least 3 months prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Severe or persistent heart failure
- Recurrent myocardial ischemia
- Uncontrolled ventricular tachycardia
- Malignant disease (life expectancy of less than one year)
- Manifest ventricular asynchrony
- Hematologic disease
- Recent cerebrovascular disease
- Recent acute coronary syndrome
- Serum creatinine >2.26 mg/dL (200 umol/L)
- Atrial fibrillation without heart rate control in the last 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ucMSC
Umbilical cord derived mesenchymal are injected intravenously to Patients.
|
1 million mesenchymal cells per Kg weight injected intravenously in allogenic AB plasma
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Controls
Intravenous placebo solution are administrated to Patients.
|
Autologous Serum will administrated as placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Change in global left ventricular ejection fraction
Časové okno: 3, 6, 12 months
|
3, 6, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Change in functional capacity measured in O2 consumption
Časové okno: 0, 3, 6, 12 months
|
0, 3, 6, 12 months
|
|
• Occurrence of major adverse cardiac event
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
• Change in high sensitivity C-reactive protein (hs CRP)
Časové okno: 0, 3, 6, 12 months
|
0, 3, 6, 12 months
|
|
• Reduction in level of B-type natriuretic peptide (BNP)
Časové okno: 0, 3, 6, 12 months
|
0, 3, 6, 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measures of anti & pro inflammatory cytokines profile
Časové okno: 0-15-90 days
|
The cytokine profile we can determinate is Interleukin 1 Beta(IL-1b),Interleukin 6 (IL-6), soluble receptor TNF (TNFRs), tumor necrosis factor(TNF), Interleukin 10 (IL-10), Transforming Growth Factor beta (TGFb), Interferon-gamma (IFNg),Interleukin 17A (IL-17A),Interleukin-4(IL-4) by multiflex flow cytometer.
|
0-15-90 days
|
|
Change in quality of life
Časové okno: 0-6-12 months
|
Measures by specific questionnaire of quality of life: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kansas, City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) |
0-6-12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Bartolucci, Dr., Universidad De Los Andes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hare JM, Traverse JH, Henry TD, Dib N, Strumpf RK, Schulman SP, Gerstenblith G, DeMaria AN, Denktas AE, Gammon RS, Hermiller JB Jr, Reisman MA, Schaer GL, Sherman W. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study of intravenous adult human mesenchymal stem cells (prochymal) after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 8;54(24):2277-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.055.
- Bartolucci J, Verdugo FJ, Gonzalez PL, Larrea RE, Abarzua E, Goset C, Rojo P, Palma I, Lamich R, Pedreros PA, Valdivia G, Lopez VM, Nazzal C, Alcayaga-Miranda F, Cuenca J, Brobeck MJ, Patel AN, Figueroa FE, Khoury M. Safety and Efficacy of the Intravenous Infusion of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Patients With Heart Failure: A Phase 1/2 Randomized Controlled Trial (RIMECARD Trial [Randomized Clinical Trial of Intravenous Infusion Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells on Cardiopathy]). Circ Res. 2017 Oct 27;121(10):1192-1204. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.310712. Epub 2017 Sep 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UANDES-C4C
- CORFO-11IEI-9766 (Jiný identifikátor: Government grants)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .