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Randomized Clinical Trial of Intravenous Infusion Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells on Cardiopathy (RIMECARD)

2 giugno 2015 aggiornato da: Jorge Bartolucci, Universidad de los Andes, Chile

Phase 1 Randomized-Double Blind Clinical Trial of Intravenous Infusion of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Heart Failure on Patients With Cardiopathy in Dilated Stage, of Different Etiology

The purpose of this study is to determine the safety and clinical effectiveness of umbilical cord mesenchymal cells transplanted by intravenous infusion in patients with heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase I-II Clinical Trial - Safety and efficacy of umbilical cord derived mesenchymal stem cells (ucMSC) in patients with heart failure Randomized, double blind, controlled prospective study in patients with compensated heart failure in dilated phase.

Thirty patients will be selected, who will undergo a strict 3-month followup of ventricular function before being sequentially randomized into two groups: the first group of 15 patients will receive a sole injection of ucMSC and the remaining 15 patients will comprise the control group.

Every patient will maintain their standard treatment of heart failure, with maximum tolerated dosage without side effects.

The day of infusion will be considered day zero. From that moment, followup will be divided into 0-3, 3-6, and 6-12 months.

Clinical results will be analyzed after completion of 12 months of followup.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad De Los Andes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure patients in dilated stages
  • Etiologies: dilated cardiomyopathy, chronic hypertensive cardiopathy in dilated stage, chronic coronary cardiopathy in dilated stage
  • Ejection fraction ≤ 40%.
  • Patients who are stable under optimal medical treatment for a period of at least 3 months prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Severe or persistent heart failure
  • Recurrent myocardial ischemia
  • Uncontrolled ventricular tachycardia
  • Malignant disease (life expectancy of less than one year)
  • Manifest ventricular asynchrony
  • Hematologic disease
  • Recent cerebrovascular disease
  • Recent acute coronary syndrome
  • Serum creatinine >2.26 mg/dL (200 umol/L)
  • Atrial fibrillation without heart rate control in the last 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ucMSC
Umbilical cord derived mesenchymal are injected intravenously to Patients.
Biologico: ucMSC
1 million mesenchymal cells per Kg weight injected intravenously in allogenic AB plasma
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Comparatore placebo: Controls
Intravenous placebo solution are administrated to Patients.
Altro: Controls
Autologous Serum will administrated as placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Change in global left ventricular ejection fraction
Lasso di tempo: 3, 6, 12 months
3, 6, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Change in functional capacity measured in O2 consumption
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Occurrence of major adverse cardiac event
Lasso di tempo: 12 months
12 months
• Change in high sensitivity C-reactive protein (hs CRP)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Reduction in level of B-type natriuretic peptide (BNP)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measures of anti & pro inflammatory cytokines profile
Lasso di tempo: 0-15-90 days
The cytokine profile we can determinate is Interleukin 1 Beta(IL-1b),Interleukin 6 (IL-6), soluble receptor TNF (TNFRs), tumor necrosis factor(TNF), Interleukin 10 (IL-10), Transforming Growth Factor beta (TGFb), Interferon-gamma (IFNg),Interleukin 17A (IL-17A),Interleukin-4(IL-4) by multiflex flow cytometer.
0-15-90 days
Change in quality of life
Lasso di tempo: 0-6-12 months

Measures by specific questionnaire of quality of life:

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kansas, City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
0-6-12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Bartolucci, Dr., Universidad De Los Andes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UANDES-C4C
  • CORFO-11IEI-9766 (Altro identificatore: Government grants)

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