Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Clinical Trial of Intravenous Infusion Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells on Cardiopathy (RIMECARD)

2. juni 2015 opdateret af: Jorge Bartolucci, Universidad de los Andes, Chile

Phase 1 Randomized-Double Blind Clinical Trial of Intravenous Infusion of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Heart Failure on Patients With Cardiopathy in Dilated Stage, of Different Etiology

The purpose of this study is to determine the safety and clinical effectiveness of umbilical cord mesenchymal cells transplanted by intravenous infusion in patients with heart failure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phase I-II Clinical Trial - Safety and efficacy of umbilical cord derived mesenchymal stem cells (ucMSC) in patients with heart failure Randomized, double blind, controlled prospective study in patients with compensated heart failure in dilated phase.

Thirty patients will be selected, who will undergo a strict 3-month followup of ventricular function before being sequentially randomized into two groups: the first group of 15 patients will receive a sole injection of ucMSC and the remaining 15 patients will comprise the control group.

Every patient will maintain their standard treatment of heart failure, with maximum tolerated dosage without side effects.

The day of infusion will be considered day zero. From that moment, followup will be divided into 0-3, 3-6, and 6-12 months.

Clinical results will be analyzed after completion of 12 months of followup.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad de Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure patients in dilated stages
  • Etiologies: dilated cardiomyopathy, chronic hypertensive cardiopathy in dilated stage, chronic coronary cardiopathy in dilated stage
  • Ejection fraction ≤ 40%.
  • Patients who are stable under optimal medical treatment for a period of at least 3 months prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Severe or persistent heart failure
  • Recurrent myocardial ischemia
  • Uncontrolled ventricular tachycardia
  • Malignant disease (life expectancy of less than one year)
  • Manifest ventricular asynchrony
  • Hematologic disease
  • Recent cerebrovascular disease
  • Recent acute coronary syndrome
  • Serum creatinine >2.26 mg/dL (200 umol/L)
  • Atrial fibrillation without heart rate control in the last 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ucMSC
Umbilical cord derived mesenchymal are injected intravenously to Patients.
Biologisk: ucMSC
1 million mesenchymal cells per Kg weight injected intravenously in allogenic AB plasma
Andre navne:
  • Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells
Placebo komparator: Controls
Intravenous placebo solution are administrated to Patients.
Andet: Controls
Autologous Serum will administrated as placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Change in global left ventricular ejection fraction
Tidsramme: 3, 6, 12 months
3, 6, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Change in functional capacity measured in O2 consumption
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Occurrence of major adverse cardiac event
Tidsramme: 12 months
12 months
• Change in high sensitivity C-reactive protein (hs CRP)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Reduction in level of B-type natriuretic peptide (BNP)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measures of anti & pro inflammatory cytokines profile
Tidsramme: 0-15-90 days
The cytokine profile we can determinate is Interleukin 1 Beta(IL-1b),Interleukin 6 (IL-6), soluble receptor TNF (TNFRs), tumor necrosis factor(TNF), Interleukin 10 (IL-10), Transforming Growth Factor beta (TGFb), Interferon-gamma (IFNg),Interleukin 17A (IL-17A),Interleukin-4(IL-4) by multiflex flow cytometer.
0-15-90 days
Change in quality of life
Tidsramme: 0-6-12 months

Measures by specific questionnaire of quality of life:

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kansas, City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
0-6-12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Bartolucci, Dr., Universidad de Los Andes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UANDES-C4C
  • CORFO-11IEI-9766 (Anden identifikator: Government grants)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ucMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner