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Randomized Clinical Trial of Intravenous Infusion Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells on Cardiopathy (RIMECARD)

2 de junho de 2015 atualizado por: Jorge Bartolucci, Universidad de los Andes, Chile

Phase 1 Randomized-Double Blind Clinical Trial of Intravenous Infusion of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Heart Failure on Patients With Cardiopathy in Dilated Stage, of Different Etiology

The purpose of this study is to determine the safety and clinical effectiveness of umbilical cord mesenchymal cells transplanted by intravenous infusion in patients with heart failure.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Phase I-II Clinical Trial - Safety and efficacy of umbilical cord derived mesenchymal stem cells (ucMSC) in patients with heart failure Randomized, double blind, controlled prospective study in patients with compensated heart failure in dilated phase.

Thirty patients will be selected, who will undergo a strict 3-month followup of ventricular function before being sequentially randomized into two groups: the first group of 15 patients will receive a sole injection of ucMSC and the remaining 15 patients will comprise the control group.

Every patient will maintain their standard treatment of heart failure, with maximum tolerated dosage without side effects.

The day of infusion will be considered day zero. From that moment, followup will be divided into 0-3, 3-6, and 6-12 months.

Clinical results will be analyzed after completion of 12 months of followup.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Universidad de Los Andes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure patients in dilated stages
  • Etiologies: dilated cardiomyopathy, chronic hypertensive cardiopathy in dilated stage, chronic coronary cardiopathy in dilated stage
  • Ejection fraction ≤ 40%.
  • Patients who are stable under optimal medical treatment for a period of at least 3 months prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Severe or persistent heart failure
  • Recurrent myocardial ischemia
  • Uncontrolled ventricular tachycardia
  • Malignant disease (life expectancy of less than one year)
  • Manifest ventricular asynchrony
  • Hematologic disease
  • Recent cerebrovascular disease
  • Recent acute coronary syndrome
  • Serum creatinine >2.26 mg/dL (200 umol/L)
  • Atrial fibrillation without heart rate control in the last 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ucMSC
Umbilical cord derived mesenchymal are injected intravenously to Patients.
Biológico: ucMSC
1 million mesenchymal cells per Kg weight injected intravenously in allogenic AB plasma
Outros nomes:
  • Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells
Comparador de Placebo: Controls
Intravenous placebo solution are administrated to Patients.
Outro: Controls
Autologous Serum will administrated as placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Change in global left ventricular ejection fraction
Prazo: 3, 6, 12 months
3, 6, 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Change in functional capacity measured in O2 consumption
Prazo: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Occurrence of major adverse cardiac event
Prazo: 12 months
12 months
• Change in high sensitivity C-reactive protein (hs CRP)
Prazo: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Reduction in level of B-type natriuretic peptide (BNP)
Prazo: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measures of anti & pro inflammatory cytokines profile
Prazo: 0-15-90 days
The cytokine profile we can determinate is Interleukin 1 Beta(IL-1b),Interleukin 6 (IL-6), soluble receptor TNF (TNFRs), tumor necrosis factor(TNF), Interleukin 10 (IL-10), Transforming Growth Factor beta (TGFb), Interferon-gamma (IFNg),Interleukin 17A (IL-17A),Interleukin-4(IL-4) by multiflex flow cytometer.
0-15-90 days
Change in quality of life
Prazo: 0-6-12 months

Measures by specific questionnaire of quality of life:

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kansas, City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
0-6-12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Bartolucci, Dr., Universidad de Los Andes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UANDES-C4C
  • CORFO-11IEI-9766 (Outro identificador: Government grants)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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