Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Clinical Trial of Intravenous Infusion Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells on Cardiopathy (RIMECARD)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Jorge Bartolucci, Universidad de los Andes, Chile

Phase 1 Randomized-Double Blind Clinical Trial of Intravenous Infusion of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Heart Failure on Patients With Cardiopathy in Dilated Stage, of Different Etiology

The purpose of this study is to determine the safety and clinical effectiveness of umbilical cord mesenchymal cells transplanted by intravenous infusion in patients with heart failure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Phase I-II Clinical Trial - Safety and efficacy of umbilical cord derived mesenchymal stem cells (ucMSC) in patients with heart failure Randomized, double blind, controlled prospective study in patients with compensated heart failure in dilated phase.

Thirty patients will be selected, who will undergo a strict 3-month followup of ventricular function before being sequentially randomized into two groups: the first group of 15 patients will receive a sole injection of ucMSC and the remaining 15 patients will comprise the control group.

Every patient will maintain their standard treatment of heart failure, with maximum tolerated dosage without side effects.

The day of infusion will be considered day zero. From that moment, followup will be divided into 0-3, 3-6, and 6-12 months.

Clinical results will be analyzed after completion of 12 months of followup.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Universidad de Los Andes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure patients in dilated stages
  • Etiologies: dilated cardiomyopathy, chronic hypertensive cardiopathy in dilated stage, chronic coronary cardiopathy in dilated stage
  • Ejection fraction ≤ 40%.
  • Patients who are stable under optimal medical treatment for a period of at least 3 months prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Severe or persistent heart failure
  • Recurrent myocardial ischemia
  • Uncontrolled ventricular tachycardia
  • Malignant disease (life expectancy of less than one year)
  • Manifest ventricular asynchrony
  • Hematologic disease
  • Recent cerebrovascular disease
  • Recent acute coronary syndrome
  • Serum creatinine >2.26 mg/dL (200 umol/L)
  • Atrial fibrillation without heart rate control in the last 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ucMSC
Umbilical cord derived mesenchymal are injected intravenously to Patients.
Biologisch: ucMSC
1 million mesenchymal cells per Kg weight injected intravenously in allogenic AB plasma
Andere namen:
  • Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells
Placebo-vergelijker: Controls
Intravenous placebo solution are administrated to Patients.
Ander: Controls
Autologous Serum will administrated as placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Change in global left ventricular ejection fraction
Tijdsspanne: 3, 6, 12 months
3, 6, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Change in functional capacity measured in O2 consumption
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Occurrence of major adverse cardiac event
Tijdsspanne: 12 months
12 months
• Change in high sensitivity C-reactive protein (hs CRP)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months
• Reduction in level of B-type natriuretic peptide (BNP)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 months
0, 3, 6, 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measures of anti & pro inflammatory cytokines profile
Tijdsspanne: 0-15-90 days
The cytokine profile we can determinate is Interleukin 1 Beta(IL-1b),Interleukin 6 (IL-6), soluble receptor TNF (TNFRs), tumor necrosis factor(TNF), Interleukin 10 (IL-10), Transforming Growth Factor beta (TGFb), Interferon-gamma (IFNg),Interleukin 17A (IL-17A),Interleukin-4(IL-4) by multiflex flow cytometer.
0-15-90 days
Change in quality of life
Tijdsspanne: 0-6-12 months

Measures by specific questionnaire of quality of life:

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kansas, City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
0-6-12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Bartolucci, Dr., Universidad de Los Andes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UANDES-C4C
  • CORFO-11IEI-9766 (Andere identificatie: Government grants)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ucMSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren