- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01740349
Evaluation Of The Pillcam™ Colon Capsule Endoscopy (Pcce-2) In Pediatric Ulcerative Colitis
EVALUATION OF THE PILLCAM™ COLON CAPSULE ENDOSCOPY (PCCE) IN PEDIATRIC ULCERATIVE COLITIS
This prospective pilot study of 30 pediatric subjects, that are indicated for standard colonoscopy due to follow-up of ulcerative colitis (UC), examines the Given Diagnostic System and the PillCam Colon Capsule in comparison to standard colonoscopy.
This study aims
- To evaluate and compare the accuracy of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) with standard colonoscopy in the evaluation of colon in pediatric ulcerative colitis.
- To evaluate the safety of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) in pediatric age.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Sapienza - University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The Given® Diagnostic System offers an alternative approach for endoscopic visualization of the colon using capsule endoscopy, a swallowable device which contains imagers, light sources, a power source and a RF transmitter. Advantages of the Given® Diagnostic System include the elimination of the need for conscious sedation, the minimally invasive, painless nature of the exam, and the ability to pursue normal daily activities immediately following the procedure. This prospective pilot study will evaluate the performance of PCCE in visualizing the colon of children with UC. All subjects to be enrolled will be appropriate candidates for standard colonoscopy based on their clinical indication.
Each subject will undergo PCCE. PCCE results will be compared with that of a colonoscopy procedure.
Popis
ELIGIBILITY Ages Eligible for Study: 6-18 Years Genders Eligible for Study: Both Accepts Healthy Volunteers: No
Inclusion criteria:
Subjects must meet one the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into this proposed study:
- diagnosis of UC made at least 3 months before the enrolment;
- subject was referred for standard colonoscopy and endoscopic follow-up in Ulcerative colitis
- signed informed consent. Exclusion criteria
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:
- Subject has dysphagia
- Subject has renal insufficiency
- Subject is known or suspected structuring CD.
- Subject has a cardiac pacemaker or other implanted electro medical devices.
- Subject is expected to undergo MRI examination within 7 days after ingestion of the capsule.
- Subject has had prior abdominal surgery of the gastrointestinal tract other than uncomplicated procedures that would be unlikely to lead to bowel obstruction based on the clinical judgment of the investigator.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
30 children with UC
This prospective pilot study of 30 pediatric subjects, that are indicated for standard colonoscopy due to follow-up of ulcerative colitis (UC), examines the Given Diagnostic System and the PillCam Colon Capsule in comparison to standard colonoscopy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To evaluate and compare the accuracy of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) with standard colonoscopy in the evaluation of colon in pediatric ulcerative colitis.
Časové okno: Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
|
Accuracy parameters (sensitivity, specificity, NPV, PPV) of PCCE compared to standard colonoscopy in pediatric Ulcerative Colitis.
|
Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To evaluate the safety of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) in pediatric age.
Časové okno: Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
|
Number, type and severity of adverse events with both PCCE and standard colonoscopy
|
Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCCE-2 GIVEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .