- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740349
Evaluation Of The Pillcam™ Colon Capsule Endoscopy (Pcce-2) In Pediatric Ulcerative Colitis
EVALUATION OF THE PILLCAM™ COLON CAPSULE ENDOSCOPY (PCCE) IN PEDIATRIC ULCERATIVE COLITIS
This prospective pilot study of 30 pediatric subjects, that are indicated for standard colonoscopy due to follow-up of ulcerative colitis (UC), examines the Given Diagnostic System and the PillCam Colon Capsule in comparison to standard colonoscopy.
This study aims
- To evaluate and compare the accuracy of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) with standard colonoscopy in the evaluation of colon in pediatric ulcerative colitis.
- To evaluate the safety of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) in pediatric age.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Sapienza - University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The Given® Diagnostic System offers an alternative approach for endoscopic visualization of the colon using capsule endoscopy, a swallowable device which contains imagers, light sources, a power source and a RF transmitter. Advantages of the Given® Diagnostic System include the elimination of the need for conscious sedation, the minimally invasive, painless nature of the exam, and the ability to pursue normal daily activities immediately following the procedure. This prospective pilot study will evaluate the performance of PCCE in visualizing the colon of children with UC. All subjects to be enrolled will be appropriate candidates for standard colonoscopy based on their clinical indication.
Each subject will undergo PCCE. PCCE results will be compared with that of a colonoscopy procedure.
Descrição
ELIGIBILITY Ages Eligible for Study: 6-18 Years Genders Eligible for Study: Both Accepts Healthy Volunteers: No
Inclusion criteria:
Subjects must meet one the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into this proposed study:
- diagnosis of UC made at least 3 months before the enrolment;
- subject was referred for standard colonoscopy and endoscopic follow-up in Ulcerative colitis
- signed informed consent. Exclusion criteria
The presence of any of the following will exclude a subject from study enrollment:
- Subject has dysphagia
- Subject has renal insufficiency
- Subject is known or suspected structuring CD.
- Subject has a cardiac pacemaker or other implanted electro medical devices.
- Subject is expected to undergo MRI examination within 7 days after ingestion of the capsule.
- Subject has had prior abdominal surgery of the gastrointestinal tract other than uncomplicated procedures that would be unlikely to lead to bowel obstruction based on the clinical judgment of the investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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30 children with UC
This prospective pilot study of 30 pediatric subjects, that are indicated for standard colonoscopy due to follow-up of ulcerative colitis (UC), examines the Given Diagnostic System and the PillCam Colon Capsule in comparison to standard colonoscopy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To evaluate and compare the accuracy of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) with standard colonoscopy in the evaluation of colon in pediatric ulcerative colitis.
Prazo: Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
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Accuracy parameters (sensitivity, specificity, NPV, PPV) of PCCE compared to standard colonoscopy in pediatric Ulcerative Colitis.
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Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To evaluate the safety of PillCam ™ Colon capsule endoscopy (PCCE) in pediatric age.
Prazo: Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
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Number, type and severity of adverse events with both PCCE and standard colonoscopy
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Day 3 (after colonoscopy and CCE-2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCCE-2 GIVEN
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