Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová průzkumová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Prezista

2. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Regulační sledování po uvedení přípravku Prezista 400 mg tablety na trh

Účelem této studie je posoudit údaje o bezpečnosti darunaviru v přirozené klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční (vědecká studie k jasnému a snadnému pochopení vztahu příčiny a následku), prospektivní (ve které jsou účastníci nejprve identifikováni a poté v průběhu času sledováni), po sobě jdoucí průzkum pro zjištění bezpečnosti a účinnosti. údaje o darunaviru v léčbě syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) v přirozené klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) a kterým je předepsán darunavir k léčbě AIDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je předepsán darunavir k léčbě syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na přípravek Prezista
  • Prezista podávaný současně s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Darunavir
Pacienti se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) budou užívat darunavir v doporučených dávkách.
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Darunavir bude podáván v doporučených dávkách a bude podáván perorálně po dobu 24 týdnů. K léčbě dosud neléčených pacientů (nikdy nebyli léčeni na AIDS): Darunavir 800 mg bude podáván spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně. Zkušení pacienti: Darunavir 600 mg bude podáván spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Prezista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů od ukončení léčby
Do 30 dnů od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s virovou náloží
Časové okno: Promítání, 12. týden, 24. týden
Promítání, 12. týden, 24. týden
Počet pacientů s počtem CD4 T-buněk
Časové okno: Promítání, 12. týden, 24. týden
Promítání, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100805
  • TMC114HIV4074 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Prezista PMS (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • DRV-C-11-KR-001-V06 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit