Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prezista

2. december 2016 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Regulatorisk overvågning efter markedsføring af Prezista 400 mg tablet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsdataene for darunavir i en naturlig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel (en videnskabelig undersøgelse for at skabe en klar og nem forståelse af årsag og virkning sammenhængen), prospektiv (hvor deltagerne først identificeres og derefter følges frem efterhånden som tiden går), konsekutiv undersøgelse til indsamling af sikkerhed og effekt data om darunavir til behandling af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) i en naturlig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter, som er diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), og som får ordineret darunavir til behandling af AIDS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ordineret med darunavir til behandling af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Prezista
  • Prezista administreres sammen med lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A for clearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Darunavir
Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) vil tage darunavir i henhold til anbefalede doser.
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Darunavir vil blive indgivet i henhold til de anbefalede doser og vil blive givet oralt i en periode på 24 uger. For behandlingsnaive (aldrig modtaget behandling for AIDS) patienter: Darunavir 800 mg vil blive administreret sammen med ritonavir 100 mg én gang dagligt. Til erfarne patienter: Darunavir 600 mg vil blive administreret sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Prezista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Op til 30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med viral load
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​12, uge ​​24
Fremvisning, uge ​​12, uge ​​24
Antal patienter med CD4 T-celletal
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​12, uge ​​24
Fremvisning, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100805
  • TMC114HIV4074 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Prezista PMS (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • DRV-C-11-KR-001-V06 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner