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Eine Post-Marketing-Umfragestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prezista

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Regulatorische Post-Marketing-Überwachung der Prezista 400 mg Tablette

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheitsdaten von Darunavir in einer natürlichen klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle (eine wissenschaftliche Studie, die ein klares und einfaches Verständnis des Ursache-Wirkungs-Zusammenhangs ermöglicht), prospektive (bei der die Teilnehmer zunächst identifiziert und dann im Laufe der Zeit weiterverfolgt werden) konsekutive Umfrage zur Erhebung von Sicherheit und Wirksamkeit Daten zu Darunavir bei der Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) in einer natürlichen klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde und denen Darunavir zur Behandlung von AIDS verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Darunavir zur Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prezista
  • Prezista wird zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darunavir
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) nehmen Darunavir gemäß den empfohlenen Dosen ein.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Darunavir wird gemäß den empfohlenen Dosen verabreicht und über einen Zeitraum von 24 Wochen oral verabreicht. Für nicht vorbehandelte Patienten (die noch nie eine AIDS-Behandlung erhalten haben): Darunavir 800 mg wird zusammen mit Ritonavir 100 mg einmal täglich verabreicht. Für erfahrene Patienten: Darunavir 600 mg wird zusammen mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Prezista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Viruslast
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Vorführung, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Patienten mit CD4-T-Zellzahl
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Vorführung, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100805
  • TMC114HIV4074 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Prezista PMS (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • DRV-C-11-KR-001-V06 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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