Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy marketing utáni felmérés a Prezista biztonságának és hatékonyságának értékelésére

2016. december 2. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prezista 400 mg tabletta forgalomba hozatalát követő szabályozási felügyelet

E vizsgálat célja a darunavir biztonságossági adatainak felmérése a természetes klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós (tudományos vizsgálat az ok-okozati összefüggés egyértelmű és könnyű megértését szolgáló), prospektív (amelyben a résztvevőket először azonosítják, majd az idő múlásával követik), egymást követő felmérés a biztonságosság és hatásosság összegyűjtésére. a darunavir adatai a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kezelésében a természetes klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknél szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak, és akiknek az AIDS kezelésére darunavirt írtak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kezelésére darunavirt írtak fel

Kizárási kritériumok:

  • Prezistával szembeni ismert túlérzékenység
  • A Prezista olyan gyógyszerekkel együtt adva, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darunavir
A szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek a darunavirt az ajánlott adagok szerint szedik.
Drog: Nincs beavatkozás
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A darunavirt az ajánlott adagok szerint kell beadni, és 24 hétig szájon át. Kezelésben nem részesült (AIDS miatt soha nem részesült) betegek esetén: 800 mg darunavirt és 100 mg ritonavirt naponta egyszer kell alkalmazni. Tapasztalt betegek: 600 mg darunavirt és 100 mg ritonavirt naponta kétszer kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Prezista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A kezelés befejezésétől számított 30 napig
A kezelés befejezésétől számított 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusterhelésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Vetítés, 12. hét, 24. hét
Vetítés, 12. hét, 24. hét
CD4 T-sejtszámmal rendelkező betegek száma
Időkeret: Vetítés, 12. hét, 24. hét
Vetítés, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100805
  • TMC114HIV4074 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Prezista PMS (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • DRV-C-11-KR-001-V06 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel