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Uno studio di indagine post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prezista

2 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Sorveglianza normativa post-marketing di Prezista 400mg Tablet

Lo scopo di questo studio è valutare i dati sulla sicurezza di darunavir in una pratica clinica naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un sondaggio non interventistico (uno studio scientifico per rendere chiara e facile la comprensione della relazione di causa ed effetto), prospettico (in cui i partecipanti vengono prima identificati e poi seguiti nel tempo), consecutivo per raccogliere sicurezza ed efficacia dati di darunavir nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in una pratica clinica naturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) ea cui è stato prescritto darunavir per il trattamento dell'AIDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato prescritto darunavir per il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a Prezista
  • Prezista è stato co-somministrato con medicinali la cui clearance è fortemente dipendente dal CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Darunavir
I pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) assumeranno darunavir secondo le dosi raccomandate.
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Darunavir verrà somministrato secondo le dosi raccomandate e verrà somministrato per via orale per un periodo di 24 settimane. Per i pazienti naive al trattamento (mai trattati per l'AIDS): Darunavir 800 mg sarà somministrato insieme a ritonavir 100 mg una volta al giorno. Per pazienti esperti: Darunavir 600 mg sarà somministrato insieme a ritonavir 100 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Prezista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento
Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con carica virale
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
Screening, settimana 12, settimana 24
Numero di pazienti con conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, settimana 24
Screening, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100805
  • TMC114HIV4074 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • Prezista PMS (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • DRV-C-11-KR-001-V06 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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