Studie bioekvivalence tobolek Etodolac USP 300 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a netěhotné ženy ve věkovém rozmezí 18 až 45 let (oba včetně), v době podání.
2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
3. Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní lékařskou a medikační anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném referenčním rozmezí.
4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
5. Subjekty s normálním rentgenovým snímkem hrudníku (P/A pohled), jejichž rentgenový snímek byl pořízen během 6 měsíců před dávkováním v období 01.
6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Subjekty s negativním Beta-hCG těhotenským testem (pouze pro ženy).

10. Pro ženské subjekty:

    • Žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence, nebo
    • Postmenopauza po dobu nejméně 1 roku, nebo pokud méně než 1 rok, pak s použitím přijatelných antikoncepčních opatření, jak je uvedeno výše
    • Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Přecitlivělost na Etodolac nebo příbuzné skupiny léků.
2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
3. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
4. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den).
5. Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
6. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
7. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
8. Historie nebo přítomnost rakoviny.
9. Potíže s darováním krve.
10. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
11. Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období 01.
12. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
13. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
14. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
15. Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu do 48 hodin před podáním.
16. Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
17. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
18. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
19. Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.
20. Ženy, které v současné době kojí.