Bioäquivalenzstudie von Etodolac-Kapseln USP 300 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Altersbereich von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Dosierung.
2. Das Gewicht der Probanden liegt im normalen Bereich gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kg/m2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
3. Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der persönlichen Kranken- und Medikationsgeschichte, der klinischen Untersuchung und der Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Referenzbereichs festgestellt.
4. Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Probanden mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P/A-Ansicht), deren Röntgenaufnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung von Zeitraum 01 aufgenommen wurde.
6. Probanden mit negativem Urinscreening auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest.
8. Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Probanden mit negativem Beta-hCG-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden).

10. Für weibliche Probanden:

    • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder
    • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann nach akzeptablen Verhütungsmaßnahmen wie oben erwähnt
    • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Etodolac oder verwandte Arzneimittelklassen.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
3. Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Beedis/Tag).
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organische intrakranielle Läsion wie Hypophysentumor.
8. Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
9. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
10. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
11. Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder OTC-Arzneimitteln in den letzten zwei Wochen vor der Einnahme in Periode 01.
12. Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
13. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
14. Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
15. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
16. Positiver Suchtest für einen oder mehrere: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
17. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen leichten Blutergüssen oder Blutungen.
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten kürzlichen Traumas.
19. Probanden, die in den vier Wochen vor der Studie (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährung eingenommen haben.
20. Weibliche Probanden, die derzeit stillen.