Bioekvivalencia vizsgálat az USP 300 mg-os etodolac kapszulákról éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és nem terhes női alanyok, akik életkora 18 és 45 év közötti (mindkettőt beleértve), az adagolás időpontjában.
2. Az alanyok testtömege a normál testtömeg-index normál értékei szerint (18,5-24,9 kg/m2), legalább 50 kg.
3. Normális egészségi állapotú alanyok, amelyeket személyes kórelőzmény és gyógyszeres kezelés, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg a klinikailag elfogadható referenciatartományon belül.
4. Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
5. Normál mellkasröntgenben (P/A nézet) rendelkező alanyok, akiknek a röntgenfelvétele a 01. periódus adagolását megelőző 6 hónapon belül készült.
6. Azok az alanyok, akiknél negatív a vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
7. Negatív alkohol kilégzési teszttel rendelkező személyek.
8. Azok az alanyok, akik hajlandók betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.
9. Negatív Beta-hCG terhességi teszttel rendelkező alanyok (csak női alanyok esetében).

10. Női alanyoknak:

    • Fogamzóképes nő, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia, vagy
    • A menopauza után legalább 1 évig, vagy ha kevesebb, mint 1 évig, akkor a fent említett elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket követve
    • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

1. Az Etodolac-kal vagy a rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység.
2. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
3. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte.
4. Jelentős dohányzás története vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta vagy beedi/nap).
5. Jelentős asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók kórtörténete vagy jelenléte.
6. Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
7. Jelentős pajzsmirigy-betegség, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat anamnézisében vagy jelenléte.
8. A rák története vagy jelenléte.
9. Nehézségek a véradásban.
10. Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
11. Bármilyen felírt gyógyszer vagy OTC gyógyászati ​​termék használata az adagolást megelőző utolsó két hétben a 01-es időszakban.
12. Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
13. Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
14. Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
15. Grapefruitlé, xantin tartalmú termékek, dohány tartalmú termékek vagy alkohol fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül.
16. Egy vagy több pozitív szűrőteszt: HIV, hepatitis B és hepatitis C.
17. Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte.
18. Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte.
19. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
20. Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.