Bioækvivalensundersøgelse af Etodolac-kapsler USP 300 mg under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inklusive), på tidspunktet for dosering.
2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk og medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable referenceområde.
4. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
5. Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning), hvis røntgen blev taget inden for 6 måneder før doseringen af ​​Periode 01.
6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
8. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
9. Forsøgspersoner med negativ Beta-hCG-graviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner).

10. For kvindelige emner:

    • Kvinde af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, som bedømt af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens, eller
    • Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor
    • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Etodolac eller beslægtet klasse af lægemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedi'er/dag).
5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
8. Historie eller tilstedeværelse af kræft.
9. Vanskeligheder med at donere blod.
10. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
11. Brug af ordineret medicin eller OTC-medicinske produkter i de sidste to uger før dosering i periode 01.
12. Større sygdom i 3 måneder før screening.
13. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
14. Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
15. Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
16. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
17. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
18. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
19. Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
20. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.