Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palifermin s leuprolidacetátem pro podporu imunitního zotavení po celkovém ozáření na základě alogenní transplantace T-buněk s vyčerpanými T-buňkami

6. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II paliferminu s leuprolidacetátem nebo degarelixem pro podporu imunitního zotavení po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk na základě úplného ozáření T-buněk s vyčerpanými T-buňkami

Účelem této studie je pomoci určit, zda palifermin a leuprolidacetát mohou pomoci imunitnímu systému rychleji se zotavit po transplantaci kmenových buněk. Krevní kmenové buňky jsou velmi mladé krvinky, které v těle rostou a stávají se z nich červené nebo bílé krvinky nebo krevní destičky. Transplantace využívá kmenové buňky v krvi jiné osoby. Dárcem může být rodinný příslušník nebo dobrovolný dárce. Říká se tomu alogenní transplantace kmenových buněk.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda palifermin a leuprolidacetát mohou pomoci imunitnímu systému rychleji se zotavit po alogenní transplantaci, protože experimenty ukázaly, že by toho mohly být schopny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví: palifermin s Lupronem a kontrolní. Ovládací rameno se skládá ze standardního TCD allo-HSCT bez přídavku paliferminu nebo Lupronu.

Pacienti randomizovaní k léčbě Lupronem dostanou tříměsíční depotní dávku 3-6 týdnů před datem zahájení předtransplantačního přípravného režimu. Pacienti, kteří budou dostávat palifermin, budou dostávat tento lék v dávce 60 mcg/kg/den IV ve třech po sobě jdoucích dnech, s odstupem 24 hodin s poslední dávkou podanou ne méně než 24 a ne více než 48 hodin před začátkem cytoredukce. Preparativní režim pro transplantace bude sestávat z: hyperfrakcionovaného TBI podávaného v 11 dávkách během 4 dnů v celkovém množství 1375 cGy, thiotepy 5 mg/kg/den IV x 2 dny a cyklofosfamidu s profylaxi mesna 60 mg/kg/den IV x 2 dny. Všichni pacienti dostanou ATG ve dvou dávkách před transplantací, kromě příjemců nesprávně spárovaných štěpů (ve vektoru GVHD) dostanou tři dávky. G-CSF mobilizované CD34 PBSC získané od dárce kompatibilního s HLA budou infuzí podávány v den 0. Pacienti přiřazení k léčbě paliferminem dostanou tři další denní dávky léku, první přibližně 6 hodin po infuzi kmenových buněk v den 0, poté dvě denní dávky podávané ve 24hodinových intervalech v d+1 a d+2. Pacienti přiřazení k léčbě Lupronem dostanou další 3měsíční depotní injekci přibližně 3 měsíce (+/- jeden týden) po první dávce. Podpůrná péče bude poskytována podle pokynů BMT Service. Kondicionační režim může být upraven tak, aby umožnil další den během kondicionování nebo před infuzí štěpu, pokud to vyžadují omezení dárce a/nebo pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část léčby:

  • AML v 1. remisi – pro pacienty, jejichž AML nemá „dobré riziko“ cytogenetické rysy (tj. t (8;21), t(15;17), inv 16 bez mutací c-kit).
  • Akutní leukémie nejednoznačné linie v ≥ 1. remisi
  • Sekundární AML v remisi
  • AML v ≥ 2. remisi
  • ALL v 1. remisi s klinickými nebo molekulárními rysy indikujícími vysoké riziko relapsu; nebo ALL ≥ 2. remise
  • CML nereaguje nebo netoleruje imatinib, dasatinib nebo nilotinib v první chronické fázi onemocnění; CML v akcelerované fázi, druhé chronické fázi nebo v CR po akcelerované fázi nebo blastické krizi.
  • Non-Hodgkinův lymfom s onemocněním citlivým na chemoterapii v kterékoli z následujících kategorií:

lymfomy středního nebo vysokého stupně, u kterých se nepodařilo dosáhnout první CR nebo u kterých došlo k relapsu po 1. remisi, kteří nejsou kandidáty na autologní transplantace.

b.ii. jakýkoli NHL v remisi, který je považován za nevyléčitelný samotnou chemoterapií a není vhodný/vhodný pro autologní transplantaci.

  • Myelodysplastický syndrom (MDS): RA/RCMD s vysoce rizikovými cytogenetickými rysy nebo závislostí na transfuzi, RAEB-1 a RAEB-2
  • Chronická myelomonocytární leukémie: CMML-1 a CMML-2.
  • Věk pacienta je ≥18 nebo ≤60 let
  • Pacienti musí mít Karnofského (dospělý) nebo Lansky (pediatrický) výkonnostní stav ≥ 70 %
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci měřenou:

Srdeční: asymptomatické nebo pokud jsou symptomatické, pak LVEF v klidu musí být > 50 % a musí se zlepšit cvičením.

  • Plicní: asymptomatické nebo v případě symptomů, DLCO > 60 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin)
  • Jaterní: < 3xULN ALT a < 1,5 celkového sérového bilirubinu, pokud není přítomna vrozená benigní hyperbilirubinémie
  • Renální: sérový kreatinin < 1,2 mg/dl nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, CrCl > 50 ml/min (naměřeno nebo vypočteno/odhadnuto)
  • Pacienti mají plán podstoupit transplantaci kmenových buněk periferní krve vybranou CD34 s kondicionováním na základě TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní extramedulární onemocnění
  • Aktivní a nekontrolovaná infekce v době transplantace
  • Pacienti, kteří v předchozích šesti měsících podstoupili předchozí alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Těhotná nebo kojená
  • HIV infekce
  • Službou BMT se pacient domnívá, že není kandidátem na TBI

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Dárce musí být ochoten a schopen podstoupit odběr PBSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: palifermin s Lupronem
Všichni pacienti podstoupí celkové ozáření těla (TBI) ve dnech -9 až -6 a dostanou thiotepu intravenózně (IV) po dobu 2-4 hodin ve dnech -5 až -4, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech -3 až -2 & anti-thymocytární globulin podávaný infuzí po dobu 12 hodin ve dnech -3 až -2 Pts podstoupí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk zbavených T-buněk v den 0. Pts dostanou tříměsíční depotní dávku Lupronu 3-6 týdnů před zahájením datum předtransplantačního kondicionačního režimu. Pacienti budou dostávat palifermin v dávce 60 mcg/kg/den IV ve třech po sobě jdoucích dnech, s odstupem 24 hodin s poslední dávkou podanou ne méně než 24 a ne více než 48 hodin před začátkem cytoredukce. Nemocní dostanou tři další denní dávky paliferminu prvních přibližně 6 hodin po infuzi kmenových buněk v den 0, následované dvěma denními dávkami podávanými ve 24hodinových intervalech v d+1 a d+2. Pacienti dostanou další 3měsíční depotní injekci Lupronu přibližně 3 měsíce (+/- jeden týden) po první dávce.
Lék: Cyklofosfamid
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: Thiotepa
Biologický: Palifermin
Biologický: Lupron
Záření: Celkové ozáření těla (TBI)
Experimentální: palifermin s Degarelixem
Účastníci na rameni s degarelixem dostanou nasycovací dávku degarelixu 240 mcg subkutánně 4-14 dní před začátkem předtransplantační přípravy. Všichni účastníci dostanou palifermin v dávce 60 mcg/kg/den IV ve třech po sobě jdoucích dnech, s odstupem 24 hodin s poslední dávkou podanou ne méně než 24 a ne více než 48 hodin před začátkem cytoredukce.
Lék: Degarelix
Lék: Cyklofosfamid
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Lék: Thiotepa
Biologický: Palifermin
Záření: Celkové ozáření těla (TBI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet CD4+ T buněk vyšší než 200
Časové okno: 6 měsíců
Bude dokumentováno průtokovou cytometrií provedenou v klinické laboratoři na periferní krvi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od transplantace do smrti posledního sledování.
2 roky
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců
TRM je definována jako smrt kdykoli od zahájení předtransplantační přípravy z jakékoli jiné příčiny než je relaps onemocnění, s výjimkou automobilových nebo jiných nehod.
6 měsíců
Výskyt infekcí
Časové okno: 2 roky
Jakákoli bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce, která vyžaduje terapii, bude zaznamenána.
2 roky
Relaps
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit