Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palifermin leuprolid-acetáttal az immunrendszer helyreállításának elősegítésére teljes test besugárzás alapú T-sejt-csökkentett allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően

2024. január 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú palifermin vizsgálata leuprolid-acetáttal vagy degarelixszel az immunrendszer felépülésének elősegítésére teljes test besugárzáson alapuló T-sejt-csökkentett allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen meghatározni, hogy a palifermin és a leuprolid-acetát segíthet-e az immunrendszer gyorsabb felépülésében az őssejt-transzplantációt követően. A vér őssejtek nagyon fiatal vérsejtek, amelyek a szervezetben vörös- vagy fehérvérsejtekké vagy vérlemezkékké válnak. A transzplantáció egy másik személy véréből származó őssejteket használ fel. Az adományozó lehet családtag vagy önkéntes donor. Ezt allogén őssejt-transzplantációnak nevezik.

A kutatók azt szeretnék látni, hogy a palifermin és a leuprolid-acetát elősegítheti-e az immunrendszer gyorsabb felépülését egy allogén transzplantáció után, mert a kísérletek kimutatták, hogy képesek lehetnek erre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: palifermin Lupron-nal és kontroll. A kontroll kar egy standard TCD allo-HSCT-ből áll, palifermin vagy lupron hozzáadása nélkül.

A Lupron-kezelésre randomizált betegek három hónapos depó adagot kapnak 3-6 héttel a transzplantáció előtti kondicionáló kezelés kezdete előtt. A palifermin kezelésre kijelölt betegek ezt a gyógyszert 60 mikrogramm/ttkg/nap IV adagban kapják három egymást követő napon, 24 órás időközönként, az utolsó adag beadása nem kevesebb, mint 24 és legfeljebb 48 órával a citoredukció megkezdése előtt. A transzplantációhoz használandó előkészítő séma a következőkből áll: hiperfrakcionált TBI 11 adagban, 4 napon keresztül összesen 1375 cGy, tiotepa 5 mg/kg/nap IV x 2 nap és ciklofoszfamid mesna profilaxissal 60 mg/ttkg/nap IV x 2 nap. Minden beteg ATG-t kap két adagban a transzplantáció előtt, kivéve a nem illeszkedő graftok recipiensei (a GVHD vektorban) három adagot. A HLA-kompatibilis donortól kapott G-CSF mobilizált CD34 PBSC-ket a 0. napon infundáljuk. A palifermin kezelésre kijelölt betegek napi három további adagot kapnak a gyógyszerből, az elsőt körülbelül 6 órával az őssejt-infúzió után, a 0. napon, majd napi két adag 24 órás időközönként d+1 és d+2 napokon. A Lupron-kezelésre kijelölt betegek körülbelül 3 hónappal (+/- egy héttel) az első adag után további 3 hónapos depó injekciót kapnak. A szupportív ellátást a BMT Service irányelveinek megfelelően adják. A kondicionáló séma módosítható úgy, hogy a kondicionálás alatt vagy a graft infúziója előtt egy plusz napot biztosítson, ha azt a donor és/vagy a beteg ütemezési korlátozásai megkövetelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kezelési rész:

  • AML 1. remisszióban - azoknak a betegeknek, akiknél az AML nem rendelkezik "jó kockázatú" citogenetikai jellemzőkkel (pl. t (8;21), t(15;17), inv 16 c-kit mutációk nélkül).
  • Kétértelmű származású akut leukémiák ≥ 1. remisszióban
  • Másodlagos AML remisszióban
  • AML ≥ 2. remisszióban
  • ALL az 1. remisszióban, klinikai vagy molekuláris jellemzőkkel, amelyek a visszaesés magas kockázatára utalnak; vagy ALL ≥ 2. remisszió
  • CML, amely nem reagált vagy nem tolerálja az imatinibet, dasatinibet vagy nilotinibet a betegség első krónikus fázisában; CML akcelerált fázisban, második krónikus fázisban vagy CR-ben akcelerált fázis vagy blast krízis után.
  • Kemoterápiára reagáló betegséggel járó non-Hodgkin limfóma a következő kategóriák bármelyikében:

közepes vagy magas fokú limfómák, akiknél nem sikerült elérni az első CR-t, vagy az 1. remissziót követően visszaestek, és akik nem jelöltek autológ transzplantációra.

b.ii. bármely remisszióban lévő NHL, amely önmagában kemoterápiával nem gyógyítható, és nem alkalmas/alkalmas autológ transzplantációra.

  • Myelodysplasiás szindróma (MDS): RA/RCMD magas kockázatú citogenetikai jellemzőkkel vagy transzfúziófüggőséggel, RAEB-1 és RAEB-2
  • Krónikus myelomonocytás leukémia: CMML-1 és CMML-2.
  • A beteg életkora ≥18 vagy ≤60 év
  • A betegek Karnofsky (felnőtt) vagy Lansky (gyermekgyógyászati) teljesítménystátusza ≥ 70%
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a következők mérnek:

Szív: tünetmentes, vagy ha tünet, akkor nyugalmi LVEF-nek > 50%-nak kell lennie, és edzéssel javulnia kell.

  • Tüdő: tünetmentes, vagy ha tünet, DLCO > 60% a várható (hemoglobinra korrigálva)
  • Máj: < 3xULN ALT és < 1,5 összszérum bilirubin, kivéve, ha veleszületett jóindulatú hyperbilirubinémia van
  • Vese: szérum kreatinin < 1,2 mg/dl, vagy ha a szérum kreatinin a normál tartományon kívül esik, a CrCl > 50 ml/perc (mért vagy számított/becsült)
  • A betegek CD34-szelektált perifériás vér őssejt-transzplantációját tervezik TBI-alapú kondicionálással.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív extramedulláris betegség
  • Aktív és ellenőrizetlen fertőzés a transzplantáció idején
  • Olyan betegek, akik az előző hat hónapban allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción estek át.
  • Terhes vagy szoptató
  • HIV fertőzés
  • A BMT szolgáltatás szerint a páciens nem jelölt TBI-ra

A donor befogadási kritériumai:

  • A donornak hajlandónak és képesnek kell lennie a PBSC gyűjtésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: palifermin Lupronnal
Minden beteg teljes test besugárzásnak (TBI) esik át a -9. és -6. napon, és tiotepát kapnak intravénásan (IV) 2-4 órán keresztül a -5. és -4. napon, ciklofoszfamid IV 30-60 perc alatt a -3. és -2. napon. , és anti-timocita globulin 12 órán keresztül infundálva a -3 és -2 napokon a Pts T-sejttel kimerült allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át a 0. napon. A Pts a kezdés előtt 3-6 héttel három hónapos Lupron depó dózist kap. a transzplantáció előtti kondicionáló kezelés időpontja. A betegek 60 µg/ttkg/nap palifermint kapnak iv. három egymást követő napon, 24 órás időközönként, az utolsó adagot legalább 24 és legfeljebb 48 órával a citoredukció megkezdése előtt kell beadni. A Pts napi három további adag palifermint kap az első körülbelül 6 órával az őssejt-infúzió után, a 0. napon, majd két napi adagot 24 órás időközönként a d+1 és d+2 napokon. A Pts körülbelül 3 hónappal (+/- egy héttel) az első adag után további 3 hónapig tartó Lupron injekciót kap.
Drog: Ciklofoszfamid
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Drog: Tiotepa
Biológiai: Palifermin
Biológiai: Lupron
Sugárzás: Teljes test besugárzás (TBI)
Kísérleti: palifermin Degarelix-szel
A degarelix kar résztvevői 240 mikrogramm degarelix telítő adagot kapnak szubkután 4-14 nappal a transzplantáció előtti kondicionálás megkezdése előtt. Minden résztvevő 60 mcg/ttkg/nap palifermint kap iv. három egymást követő napon, 24 órás időközönként, az utolsó adag beadása legalább 24 és legfeljebb 48 órával a citoredukció megkezdése előtt.
Drog: Degarelix
Drog: Ciklofoszfamid
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Drog: Tiotepa
Biológiai: Palifermin
Sugárzás: Teljes test besugárzás (TBI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
200-nál nagyobb CD4+ T-sejtszám
Időkeret: 6 hónap
A klinikai laboratóriumban perifériás véren végzett áramlási citometriával dokumentálják.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a transzplantációtól a halálig tartó utolsó követési időként határozzák meg.
2 év
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 hónap
A TRM meghatározása szerint a transzplantáció előtti kondicionálás megkezdésétől számított bármely időpontban bekövetkezett halál, amely a betegség kiújulásától eltérő ok miatt következett be, kivéve az autóbaleseteket vagy más baleseteket.
6 hónap
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 2 év
Minden olyan bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzést fel kell jegyezni, amely kezelést tesz szükségessé.
2 év
Visszaesés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel