MRI vyšetření měkkých tkání při totální náhradě kyčelního kloubu (MoM_MRI)
3. února 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
MRI vyšetření měkkých tkání při totální artroplastice kyčelního kloubu
Retrospektivní studie k vyhovění příkazu FDA pro postmarketingový dohled.
Účelem studie je kontaktovat pacienty, kteří obdrželi produkt Biomet metal-on-metal jako jejich primární zařízení pro totální artroplastiku kyčle.
Pacientům, kteří nebyli revidováni před kontaktem, bude nabídnuto podstoupit odběr krve, klinické vyšetření a MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla navržena za účelem odhadu prevalence změn měkkých tkání po primární totální artroplastice kyčle u pacientů, kteří dostali jeden z pěti typů implantátů Biomet; primární totální artroplastiku kyčle MOP, M2a 38, M2a Taper, M2a Ringloc a primární totální artroplastiku kyčle M2a Magnum MOM u celkem 308–436 pacientů ve čtyřech centrech.
Primárním cílem studie je odhadnout prevalenci změn měkkých tkání v nezaujatých vzorcích MoM a MoP. Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda výskyt změn měkkých tkání souvisí s některými z několika potenciálních kovariát, včetně charakteristik pacienta a implantátu a doby in situ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
397
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Ortho Michigan
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Midlands Orthopaedics
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří obdrželi indikované implantáty v jednom ze čtyř zúčastněných center a kteří splňují požadavky plánu odběrů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient splňuje požadavky plánu odběru vzorků
Vylučovací kritéria:
- pacient má kontraindikaci pro MRI
- pacient nepodepíše souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pre-THA
Pacienti, u kterých je plánována, ale zatím neprovedena totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Žádná intervence nebo léčba - pouze odběr krve, který má sloužit jako náhradní výchozí hodnota pro expozici kovovým iontům.
|
|
Kov na polyetylén
Pacienti, kteří obdrželi kyčelní kloub Biomet metal-on-poly implantovaný mezi 1. lednem 2003 a 31. prosincem 2006.
|
|
M2a Magnum kyčle
Pacienti s implantovanou kyčlí Biomet M2a Magnum mezi 1. lednem 2006 a 1. lednem 2011.
|
|
M2a38 hip
Pacienti s implantovaným kovovým kyčelním kloubem Biomet M2a38 v období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2006.
|
|
M2a Ringloc kyčel
Pacienti s implantovaným kovovým kloubem Biomet M2a Ringloc mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2004.
|
|
M2a Taperloc kyčel
Pacienti s implantovaným kyčelním kloubem Biomet M2a Taperloc kov na kov mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2003.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymptomatičtí vs symptomatíčtí pacienti s kov-kov a kov-poly (poměrem) s měkkotkáňovou hmotou
Časové okno: Pacienti 1 rok po implantaci až do 10 let po implantaci
|
Určete procento asymptomatických vs symptomatických pacientů s kov-kov a kov-poly s měkkotkáňovou hmotou
|
Pacienti 1 rok po implantaci až do 10 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s koncentracemi kovových iontů v plné krvi a séru > 7 ppb
Časové okno: 1 rok až 10 let po operaci
|
Výsledná míra ukáže počet subjektů ve všech pooperačních kohortách, u kterých byla v každé studijní skupině zjištěna koncentrace kovových iontů v plné krvi a séru >7 ppb.
|
1 rok až 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Schenck, Ph.D., Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.GH04
- PS110005-28 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .