Eine MRT-Untersuchung der Weichteile bei der Totalendoprothese des Hüftgelenks (MoM_MRI)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine MRT-Untersuchung der Weichteile bei der Hüfttotalendoprothese
Retrospektive Studie zur Erfüllung der FDA-Anordnung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Zweck der Studie ist es, Patienten zu kontaktieren, die ein Biomet-Metall-auf-Metall-Produkt als ihr primäres Hüfttotalendoprothesen-Implantat erhalten haben.
Patienten, die vor dem Kontakt nicht revidiert wurden, werden gebeten, sich einer Blutentnahme, einer klinischen Untersuchung und einer MRT zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Prävalenz von Weichteilveränderungen nach primärer THA-Operation bei Patienten abzuschätzen, die einen von fünf Biomet-Implantattypen erhalten haben: ein MOP-primäres THA, ein M2a 38, ein M2a Taper, ein M2a Ringloc und ein M2a Magnum MOM-primäres THA-Gerät bei insgesamt 308-436 Patienten an vier Zentren.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Weichteilveränderungen in unvoreingenommenen MoM- und MoP-Stichproben zu schätzen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob das Auftreten von Weichteilveränderungen mit einem von mehreren potenziellen Kovariaten zusammenhängt, einschließlich Patienten- und Implantatmerkmalen sowie der Zeit in situ.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
397
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
- Ortho Michigan
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Ohio
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New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Joint Implant Surgeons
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Midlands Orthopaedics
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die angegebenen Implantate in einem von vier teilnehmenden Zentren erhalten haben und die die Anforderungen des Probenahmeplans erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient erfüllt die Anforderungen des Probenahmeplans
Ausschlusskriterien:
- Patient hat Kontraindikationen für MRT
- Patient stimmt der Studie nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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prä-THA
Patienten, bei denen eine Totalendoprothese des Hüftgelenks geplant ist, diese jedoch noch nicht erhalten haben.
Keine Intervention oder Behandlung – nur eine Blutentnahme, die als Surrogat-Baseline für die Metallionenexposition dient.
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Metall-auf-Polymer
Patienten, die ein Biomet-Metall-auf-Poly-Hüftimplantat zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 31. Dezember 2006 erhalten haben.
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M2a Magnum Hüfte
Patienten, die eine Biomet M2a Magnum-Hüfte erhalten haben, die zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 1. Januar 2011 implantiert wurde.
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M2a38 Hüfte
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2006 eine Biomet-Metall-auf-Metall-M2a38-Hüfte implantiert bekamen.
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M2a Ringloc-Hüfte
Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2004 eine Biomet M2a Ringloc Metall-auf-Metall-Hüftprothese erhalten haben.
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M2a Taperloc-Hüfte
Patienten mit einem zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2003 implantierten Biomet M2a Taperloc Metall-auf-Metall-Hüftgelenk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asymptomatische vs. symptomatische Metall-auf-Metall- und Metall-auf-Poly-Patienten (mittels eines Anteils) mit einer Weichteilmasse
Zeitfenster: Patienten 1 Jahr nach Implantation bis zu 10 Jahren nach Implantation
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Bestimmen Sie den Prozentsatz von asymptomatischen vs. symptomatischen Patienten mit Metall-auf-Metall und Metall-auf-Poly mit einer Weichgewebsmasse
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Patienten 1 Jahr nach Implantation bis zu 10 Jahren nach Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Metallionenkonzentrationen im Vollblut und Serum > 7ppb
Zeitfenster: 1 Jahr bis 10 Jahre postoperativ
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Das Ergebnis wird die Anzahl der Probanden in allen postoperativen Kohorten zeigen, bei denen Metallionenkonzentrationen im Vollblut und Serum >7 ppb in jedem Studienarm festgestellt wurden.
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1 Jahr bis 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Russell Schenck, Ph.D., Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO.CR.GH04
- PS110005-28 (Andere Kennung: FDA)
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UNENTSCHIEDEN
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