An MRI Investigation of Soft Tissues in Total Hip Arthroplasty (MoM_MRI)
3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Retrospective study to comply with FDA's post-market surveillance order.
The purpose of the study is to contact patients who have received a Biomet metal-on-metal product as their primary total hip arthroplasty device.
Patients who have not been revised prior to contact will be asked to submit to a blood draw, clinical exam and MRI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
This study has been designed to estimate the prevalence of soft tissue changes following primary THA surgery in patients having received one of five Biomet implant types; a MOP primary THA, an M2a 38, M2a Taper, M2a Ringloc and M2a Magnum MOM primary THA device in 308-436 total patients at four centers.
The primary objective of the study is to estimate the prevalence of soft tissue changes in unbiased MoM and MoP samples. Secondary objectives are to evaluate whether the occurrence of soft tissue changes is related to any of several potential covariates including patient and implant characteristics and time in situ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
436
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Ortho Michigan
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Midlands Orthopaedics
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients who have received the indicated implants at one of four participating centers and who meet the sampling plan requirements.
Opis
Inclusion Criteria:
- patient meets the sampling plan requirements
Exclusion Criteria:
- patient is contraindicated for MRI
- patient fails to consent for the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pre-THA
Patients who are planned but have not yet received a total hip arthroplasty.
No intervention or treatment - blood draw only to be used as a surrogate baseline for metal ion exposure.
|
|
Metal-on-Poly
Patients receiving a Biomet metal on poly hip implanted between January 1, 2003 and December 31, 2006.
|
|
M2a Magnum hip
Patients receiving a Biomet M2a Magnum hip implanted between January 1, 2006 and January 1, 2011.
|
|
M2a38 hip
Patients receiving a Biomet metal on metal M2a38 hip implanted between January 1, 2004 and December 31, 2006.
|
|
M2a Ringloc hip
Patients receiving a Biomet M2a Ringloc metal on metal hip implanted between January 1, 2002 and December 31, 2004.
|
|
M2a Taperloc hip
Patients receiving a Biomet M2a Taperloc metal on metal hip implanted between January 1, 2002 and December 31, 2003.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of symptomatic and asymptomatic Metal-on-Metal and Metal-on-Poly patients (via a proportion) with a soft tissue mass
Ramy czasowe: patients 3 years post-implantation up to 6 years post implantation
|
Compare the proportion of symptomatic and asymptomatic Metal-on-Metal patients with a soft tissue mass to the proportion of Metal-on-Poly patients with soft tissue masses.
|
patients 3 years post-implantation up to 6 years post implantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metal ion concentrations in whole blood and serum
Ramy czasowe: 1-10 year post implantation, depending on cohort
|
Determine metal ion concentrations in whole blood and serum and assess whether findings correlate to any other variable such as pain, implant type, time since surgery and presence of ALTR.
|
1-10 year post implantation, depending on cohort
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHO.CR.GH04
- PS110005-28 (Inny identyfikator: FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .