An MRI Investigation of Soft Tissues in Total Hip Arthroplasty (MoM_MRI)
3 августа 2016 г. обновлено: Zimmer Biomet
Retrospective study to comply with FDA's post-market surveillance order.
The purpose of the study is to contact patients who have received a Biomet metal-on-metal product as their primary total hip arthroplasty device.
Patients who have not been revised prior to contact will be asked to submit to a blood draw, clinical exam and MRI.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
This study has been designed to estimate the prevalence of soft tissue changes following primary THA surgery in patients having received one of five Biomet implant types; a MOP primary THA, an M2a 38, M2a Taper, M2a Ringloc and M2a Magnum MOM primary THA device in 308-436 total patients at four centers.
The primary objective of the study is to estimate the prevalence of soft tissue changes in unbiased MoM and MoP samples. Secondary objectives are to evaluate whether the occurrence of soft tissue changes is related to any of several potential covariates including patient and implant characteristics and time in situ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
436
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Ortho Michigan
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Midlands Orthopaedics
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who have received the indicated implants at one of four participating centers and who meet the sampling plan requirements.
Описание
Inclusion Criteria:
- patient meets the sampling plan requirements
Exclusion Criteria:
- patient is contraindicated for MRI
- patient fails to consent for the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
pre-THA
Patients who are planned but have not yet received a total hip arthroplasty.
No intervention or treatment - blood draw only to be used as a surrogate baseline for metal ion exposure.
|
|
Metal-on-Poly
Patients receiving a Biomet metal on poly hip implanted between January 1, 2003 and December 31, 2006.
|
|
M2a Magnum hip
Patients receiving a Biomet M2a Magnum hip implanted between January 1, 2006 and January 1, 2011.
|
|
M2a38 hip
Patients receiving a Biomet metal on metal M2a38 hip implanted between January 1, 2004 and December 31, 2006.
|
|
M2a Ringloc hip
Patients receiving a Biomet M2a Ringloc metal on metal hip implanted between January 1, 2002 and December 31, 2004.
|
|
M2a Taperloc hip
Patients receiving a Biomet M2a Taperloc metal on metal hip implanted between January 1, 2002 and December 31, 2003.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of symptomatic and asymptomatic Metal-on-Metal and Metal-on-Poly patients (via a proportion) with a soft tissue mass
Временное ограничение: patients 3 years post-implantation up to 6 years post implantation
|
Compare the proportion of symptomatic and asymptomatic Metal-on-Metal patients with a soft tissue mass to the proportion of Metal-on-Poly patients with soft tissue masses.
|
patients 3 years post-implantation up to 6 years post implantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metal ion concentrations in whole blood and serum
Временное ограничение: 1-10 year post implantation, depending on cohort
|
Determine metal ion concentrations in whole blood and serum and assess whether findings correlate to any other variable such as pain, implant type, time since surgery and presence of ALTR.
|
1-10 year post implantation, depending on cohort
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO.CR.GH04
- PS110005-28 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .