Un'indagine con risonanza magnetica dei tessuti molli nell'artroprotesi totale d'anca (MoM_MRI)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio con risonanza magnetica dei tessuti molli nell'artroplastica totale dell'anca
Studio retrospettivo per conformarsi all'ordine di sorveglianza post-mercato della FDA.
Lo scopo dello studio è contattare i pazienti che hanno ricevuto un prodotto metal-on-metal Biomet come dispositivo di artroplastica totale dell'anca primaria.
Ai pazienti che non sono stati revisionati prima del contatto verrà chiesto di sottoporsi a un prelievo di sangue, un esame clinico e una risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per stimare la prevalenza dei cambiamenti dei tessuti molli dopo l'intervento di protesi d'anca primaria (THA) in pazienti che hanno ricevuto uno dei cinque tipi di impianto Biomet: una protesi d'anca primaria MOP, un M2a 38, un M2a Taper, un M2a Ringloc e un dispositivo M2a Magnum MOM per THA primaria in un totale di 308-436 pazienti in quattro centri.
L'obiettivo primario dello studio è stimare la prevalenza dei cambiamenti dei tessuti molli in campioni non distorti di MoM e MoP. Gli obiettivi secondari sono valutare se l'insorgenza di cambiamenti dei tessuti molli è correlata a una delle diverse covariate potenziali, incluse le caratteristiche del paziente e dell'impianto e il tempo in situ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
397
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Ortho Michigan
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Ohio
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- Joint Implant Surgeons
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Midlands Orthopaedics
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto gli impianti indicati in uno dei quattro centri partecipanti e che soddisfano i requisiti del piano di campionamento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- il paziente soddisfa i requisiti del piano di campionamento
Criteri di esclusione:
- il paziente presenta controindicazioni alla risonanza magnetica
- il paziente non fornisce il consenso allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pre-THA
Pazienti programmati ma che non hanno ancora ricevuto un'artroplastica totale dell'anca.
Nessun intervento o trattamento - solo prelievo di sangue da utilizzare come baseline surrogata per l'esposizione agli ioni metallici.
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Metal-on-Poly
Pazienti che hanno ricevuto un'anca in metallo su polietilene Biomet impiantata tra il 1° gennaio 2003 e il 31 dicembre 2006.
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M2a Magnum anca
Pazienti che hanno ricevuto un'anca Biomet M2a Magnum impiantata tra il 1° gennaio 2006 e il 1° gennaio 2011.
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M2a38 anca
Pazienti che hanno ricevuto un'anca Biomet M2a38 in metallo su metallo impiantata tra il 1° gennaio 2004 e il 31 dicembre 2006.
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M2a Ringloc anca
Pazienti che hanno ricevuto un'anca metallo su metallo Biomet M2a Ringloc impiantata tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2004.
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M2a Taperloc anca
Pazienti che hanno ricevuto una protesi d'anca Biomet M2a Taperloc in metallo su metallo impiantata tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2003.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti Asintomatici vs Sintomatici con Protesi Metalliche (Metallo-su-Metallo e Metallo-su-Polietilene) con Massa dei Tessuti Molli (Tramite una Proporzione)
Lasso di tempo: Pazienti da 1 anno dopo l'impianto fino a 10 anni dopo l'impianto
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Determinare la percentuale di pazienti asintomatici rispetto a quelli sintomatici con protesi Metal-on-Metal e Metal-on-Poly con una massa dei tessuti molli
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Pazienti da 1 anno dopo l'impianto fino a 10 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con concentrazioni di ioni metallici nel sangue intero e nel siero > 7 ppb
Lasso di tempo: 1 Anno fino a 10 Anni Postoperatori
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La misura di esito mostrerà il numero di soggetti in tutte le coorti post-operatorie determinati ad avere concentrazioni di ioni metallici nel sangue intero e nel siero >7 ppb in ciascun braccio dello studio.
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1 Anno fino a 10 Anni Postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell Schenck, Ph.D., Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.GH04
- PS110005-28 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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