AC105 u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy (AC105)
9. října 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální aktivity AC105 po režimu 6 dávek během 30 hodin u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy (SCI).
Hlavním cílem této studie bylo zjistit proveditelnost rychlého podání, bezpečnost a snášenlivost AC105 u pacientů s akutním poraněním míchy.
Přehled studie
Detailní popis
Stanovit bezpečnost a snášenlivost AC105 po režimu 6 intravenózních dávek během 30 hodin u pacientů s akutním nepenetrujícím traumatickým poraněním míchy (SCI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
- Akutní traumatické SCI, na neurologické úrovni mezi C4 a T11
- Žádné známky penetračního nebo transekčního poranění (např. způsobené střelou nebo bodnou ranou)
- Neurologická stupnice ASIA A, B nebo C
- Pacient je schopen poskytnout písemný nebo ústní svědecký souhlas. Pokud nelze poskytnout ani jedno, může souhlas poskytnout zákonný zástupce (LAR)
- Pacient je schopen zahájit léčbu v časovém okně zranění
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na polyethylenglykol
- Duševní poškození nebo jiné stavy, které by znemožňovaly spolehlivé vyšetření ASIA nebo odpovídající souhlas
- Pozitivní výsledek těhotenského testu moči
- Hladina kreatininu v séru ≥ 2 mg/dl
- Anamnéza nebo aktivní selhání ledvin nebo dialýza
- Průměrný arteriální krevní tlak < 60 mmHg navzdory vazopresorické léčbě
- Na současném režimu digoxinu
- Chronické užívání hořečnatých solí před SCI (do 1 týdne od prezentace) a/nebo užívání hořečnatých solí v prostředí akutní péče před podáním hodnoceného přípravku
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil poskytnutí informovaného souhlasu, činil účast ve studii nebezpečnou nebo nepřiměřeně komplikoval sledování nebo interpretaci výsledků studie nebo by mohl jinak narušovat dosažení cílů studie
- Podle úsudku zkoušejícího nemůže adekvátně poskytnout informovaný souhlas, pravděpodobně nebude v souladu nebo nebude schopen spolupracovat s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
Pacienti randomizovaní (1:1) do ramene s placebem dostanou počáteční intravenózní infuzi fyziologického roztoku po dobu 30 minut v předem stanoveném časovém okně (12, 9, 6 hodin po zranění).
Pacienti dostanou 5 dalších infuzí stejné dávky a trvání v 6hodinových intervalech.
|
|
|
Aktivní komparátor: AC105
Pacienti randomizovaní (1:1) do ramene s aktivním lékem dostanou počáteční intravenózní infuzi AC105 po dobu 30 minut v předem specifikovaném časovém okně (12, 9, 6 hodin po zranění).
Pacienti dostanou 5 dalších infuzí stejné dávky a trvání v 6hodinových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) jsou definovány jako AE s datem a časem nástupu (nebo zhoršení) v nebo po datu zahájení první infuze a ne více než 30 dní po ukončení poslední infuze.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) parametry AC105 s použitím dat koncentrace v plazmě jednotlivých pacientů-čas
Časové okno: výchozí hodnoty, před a do 5 hodin po poslední infuzi
|
Měření maximální naměřené plazmatické koncentrace (Cmax), času do maximální měřené plazmatické koncentrace (Tmax), poločasu vypočteného jako In(2)/kel (T 1/2) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
|
výchozí hodnoty, před a do 5 hodin po poslední infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM-SI-1009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .