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AC105 bei Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung (AC105)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Aktivität von AC105 nach einer Behandlung mit 6 Dosen über 30 Stunden bei Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI).

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit einer schnellen Verabreichung, Sicherheit und Verträglichkeit von AC105 bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von AC105 nach einer Behandlung mit 6 intravenösen Dosen über 30 Stunden bei Patienten mit akuter, nicht penetrierender traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Akute traumatische Querschnittlähmung auf neurologischer Ebene zwischen C4 und T11
  • Keine Hinweise auf eine penetrierende oder durchtrennende Verletzung (z. B. verursacht durch Projektil oder Stichwunde)
  • Neurologische ASIA-Beeinträchtigungsskala A, B oder C
  • Der Patient kann eine schriftliche oder mündliche beglaubigte Einwilligung erteilen. Wenn beides nicht möglich ist, kann die Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) erteilt werden.
  • Der Patient kann innerhalb des Zeitfensters nach der Verletzung mit der Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykol
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die eine zuverlässige ASIA-Untersuchung oder eine angemessene Einwilligung ausschließen würden
  • Positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis
  • Serumkreatininspiegel ≥ 2 mg/dl
  • Anamnese oder aktives Nierenversagen oder Dialyse
  • Mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg trotz Vasopressorbehandlung
  • Auf einer aktuellen Digoxin-Therapie
  • Chronische Verwendung von Magnesiumsalzen vor der SCI (innerhalb einer Woche nach der Präsentation) und/oder die Verwendung von Magnesiumsalzen in der Akutversorgung vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, die Teilnahme an der Studie unsicher macht oder die Nachverfolgung oder die Interpretation von Studienergebnisdaten unangemessen erschwert oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann er seine Einwilligung nach Aufklärung nicht angemessen erteilen, ist wahrscheinlich nicht konform oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten, die randomisiert (1:1) dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten innerhalb eines vorab festgelegten Zeitfensters (12, 9, 6 Stunden nach der Verletzung) eine anfängliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung für 30 Minuten. Die Patienten erhalten im Abstand von 6 Stunden 5 zusätzliche Infusionen mit derselben Dosis und Dauer.
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: AC105
Patienten, die randomisiert (1:1) dem Wirkstoffarm zugeteilt werden, erhalten innerhalb eines vorab festgelegten Zeitfensters (12, 9, 6 Stunden nach der Verletzung) eine anfängliche intravenöse Infusion von AC105 für 30 Minuten. Die Patienten erhalten im Abstand von 6 Stunden 5 zusätzliche Infusionen mit derselben Dosis und Dauer.
Arzneimittel: AC105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden als UE definiert, deren Beginn (oder Verschlechterung) am oder nach dem Startdatum der ersten Infusion und nicht mehr als 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion liegt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von AC105 unter Verwendung individueller Plasmakonzentrations-Zeit-Daten des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, vor und bis zu 5 Stunden nach der letzten Infusion
Messung der maximal gemessenen Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration (Tmax), der Halbwertszeit berechnet als In(2)/kel (T 1/2) und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Ausgangswert, vor und bis zu 5 Stunden nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Mitarbeiter

United States Department of Defense
DP Clinical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM-SI-1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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