Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AC105 potilailla, joilla on akuutti traumaattinen selkäydinvamma (AC105)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AC105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen aktiivisuuden määrittämiseksi 6 annoksen yli 30 tunnin ajan potilailla, joilla on akuutti traumaattinen selkäydinvamma (SCI).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää AC105:n nopean annon toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AC105:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen kuuden laskimonsisäisen annoksen jälkeen 30 tunnin aikana potilailla, joilla on akuutti ei-tunkeutuva traumaattinen selkäydinvaurio (SCI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Akuutti traumaattinen SCI, neurologisella tasolla C4:n ja T11:n välillä
  • Ei näyttöä tunkeutumisesta tai poikkileikkauksesta (esim. ammuksen tai pistohaavan aiheuttama)
  • Neurologinen ASIA-vaimennusasteikko A, B tai C
  • Potilas voi antaa kirjallisen tai suullisen suostumuksen. Jos et pysty antamaan kumpaakaan, suostumuksen voi antaa laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)
  • Potilas voi aloittaa hoidon vamman aikaikkunassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys polyetyleeniglykolille
  • Henkinen vamma tai muut olosuhteet, jotka estävät luotettavan ASIA-tutkimuksen tai riittävän suostumuksen
  • Positiivinen virtsan raskaustestin tulos
  • Seerumin kreatiniinitaso ≥ 2 mg/dl
  • Anamneesi tai aktiivinen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
  • Keskimääräinen valtimoverenpaine < 60 mmHg vasopressorihoidosta huolimatta
  • Nykyisellä digoksiinihoito-ohjelmalla
  • Magnesiumsuolojen krooninen käyttö ennen SCI:tä (1 viikon sisällä esittelystä) ja/tai magnesiumsuolojen käyttö akuuttihoidossa ennen tutkimustuotteen antamista
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaa kohtuuttomasti seurantaa tai tutkimustulostietojen tulkintaa tai voi muuten häiritä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
  • Tutkijan arvion mukaan hän ei voi antaa riittävästi tietoista suostumusta, ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tai ei ehkä pysty tekemään yhteistyötä tutkimusvaatimusten kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaat, jotka on satunnaistettu (1:1) plaseboryhmään, saavat ensimmäisen 30 minuutin suonensisäisen infuusion suolaliuosta ennalta määrätyn aikaikkunan sisällä (12, 9, 6 tuntia vaurion jälkeen). Potilaat saavat 5 lisäinfuusiota samalla annoksella ja kestoltaan 6 tunnin välein.
Muut: Plasebo
Active Comparator: AC105
Potilaat, jotka on satunnaistettu (1:1) aktiiviseen lääkeryhmään, saavat ensimmäisen laskimonsisäisen AC105-infuusion 30 minuutin ajan ennalta määrätyn aikaikkunan sisällä (12, 9, 6 tuntia vaurion jälkeen). Potilaat saavat 5 lisäinfuusiota samalla annoksella ja kestoltaan 6 tunnin välein.
Lääke: AC105

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä (tai paheneminen) on ensimmäisen infuusion aloituspäivämääränä tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AC105:n farmakokineettiset (PK) parametrit käyttämällä yksittäisen potilaan plasman pitoisuus-aikatietoja
Aikaikkuna: ennen viimeistä infuusiota ja 5 tuntia sen jälkeen
Suurimman mitatun plasmakonsentraation (Cmax), suurimman mitattuun plasmakonsentraatioon (Tmax) kuluvan ajan, puoliintumisajan laskettuna In(2)/kel (T 1/2) ja plasmakonsentraation alaisen pinta-alan vs. aikakäyrän (AUC).
ennen viimeistä infuusiota ja 5 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
DP Clinical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACPM-SI-1009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa