急性外傷性脊髄損傷患者におけるAC105 (AC105)
2018年10月9日 更新者：Acorda Therapeutics
急性外傷性脊髄損傷（SCI）患者を対象に、30時間にわたって6回投与するAC105の安全性、忍容性、および潜在的な活性を決定するための第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
この研究の主な目的は、急性脊髄損傷患者における AC105 の迅速投与の実現可能性、安全性、忍容性を確立することでした。
調査の概要
詳細な説明
急性非貫通性外傷性脊髄損傷（SCI）患者を対象に、30時間かけて6回静脈内投与するレジメン後のAC105の安全性と忍容性を判定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 急性外傷性SCI、C4からT11までの神経学的レベル
- 貫通損傷または切断損傷の証拠がない (例: 投射物や刺し傷によるもの）
- 神経学的アジア障害スケール A、B、または C
- 患者は書面または口頭による証人による同意を提供することができます。 どちらも提供できない場合は、法定代理人 (LAR) が同意を提供する場合があります。
- 患者は損傷の時間帯内に治療を開始できる
除外基準:
- ポリエチレングリコールに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 信頼できるアジア試験や適切な同意を妨げる精神障害またはその他の状態
- 尿妊娠検査結果が陽性
- 血清クレアチニンレベル ≥ 2 mg/dL
- 病歴または活動性腎不全または透析歴がある
- 昇圧剤治療にもかかわらず平均動脈血圧が 60 mmHg 未満
- 現在のジゴキシン投与計画について
- -SCI前のマグネシウム塩の慢性使用（発症から1週間以内）および/または治験薬の投与前の急性期治療環境でのマグネシウム塩の使用
- 研究者の判断により、インフォームド・コンセントの提供が妨げられる、研究への参加が安全でなくなる、またはフォローアップや研究結果データの解釈が不当に複雑になる、またはその他の方法で研究の目的の達成を妨げる可能性があるその他の病状
- 研究者の判断では、インフォームド・コンセントを適切に提供できない、準拠していない可能性が高い、または研究要件に協力できない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ群に無作為（1:1）に割り付けられた患者は、事前に指定された時間枠内（損傷後12、9、6時間）に30分間、生理食塩水の初回静脈内注入を受ける。
患者は、6 時間間隔で同じ用量および期間の追加の 5 回の注入を受けます。
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アクティブコンパレータ：AC105
実薬群に無作為（1:1）に割り付けられた患者は、事前に指定された時間枠内（損傷後12、9、6時間）に30分間、AC105の初回静脈内注入を受ける。
患者は、6 時間間隔で同じ用量および期間の追加の 5 回の注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、最初の点滴の開始日以降、最後の点滴終了後 30 日以内に発症（または悪化）した AE として定義されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の患者の血漿濃度-時間データを使用した AC105 の薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：ベースライン、最後の注入前および注入後最大 5 時間
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最大測定血漿濃度 (Cmax)、最大測定血漿濃度までの時間 (Tmax)、In(2)/kel (T 1/2) として計算された半減期、および血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) を測定します。
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ベースライン、最後の注入前および注入後最大 5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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