- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01751100
The Feasibility of Using a General Health Screen to Increase HIV Testing in Community Pharmacies
7. května 2015 aktualizováno: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Building Bridges: Addressing HIV Stigma in At-Risk Groups in Community Pharmacies
The purpose of this study is to see if offering a general health screening tailored towards high-risk groups (African immigrants, injection drug users (IDUs), and minority men who have sex with men (MSM)) will increase human immunodeficiency virus (HIV) testing, counseling, and linkage acceptance rates in community pharmacies.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
About one-fifth of HIV-positive people in the United States remain unaware of their HIV status, and these individuals account for the majority of new transmissions.
The preponderance of barriers to HIV has delayed diagnoses and treatment for HIV-infected individuals in the US, and such late diagnoses result in poorer outcomes for HIV-infected individuals and increased cost of medical care.
The National HIV/AIDS Strategy for the United States has called for expanded HIV testing, but if the investigators simply replicate existing models, the investigators will continue to fail to reach and engage strategic at-risk populations.
Project Building Bridges will use a community setting - the pharmacy - to establish an alternative site for HIV testing to engage large numbers of at risk populations, specifically men who have sex with men (MSM) of color, injection drug users (IDU), and African immigrants; increase HIV awareness, and reduce stigma by placing HIV testing in the context of a general health screening.
There are two specific aims: 1) Build partnerships with community stakeholders to understand current barriers to HIV testing, and 2) Determine the effectiveness of a health screening approach by measuring acceptance of HIV testing.
In the qualitative research phase, we will conduct focus group discussions of MSM of color, IDUs, and African immigrants, led by the Latino Commission on AIDS, a community-based organization with extensive experience in cultural competency training and utilizations of community social networks, especially with higher risk minority populations, to obtain insights that will help increase participation in HIV testing.
Data obtained through qualitative work will guide the development of the "health screening" model, which would include other screening tests (like sugar, blood pressure, hepatitis C, etc) with an HIV test, depending on what the high risk groups preferred in the wellness bundle.
The hypothesis is that, by tailoring the health screens, this bundling model will circumvent the stigma associated with HIV testing in these high-risk populations and increase HIV testing acceptance rates.
The investigators will conduct a two-group randomized control trial comparing the "health screening" model (intervention) to an HIV test offer (control) in community pharmacies in the Bronx.
The trial will help determine the preliminary impact on the acceptance of HIV testing when coupled with an overall health wellness screen.
The investigators will also conduct a secondary analysis on HIV testing acceptance rates based on each high-risk groups.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 64 at time of recruitment
Exclusion Criteria:
- Known to be HIV positive
- Unable to understand the consent process for the study; or otherwise unable to consent to HIV testing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIV Test Offer
Group 1 (Control) is the current standard of care in HIV testing.
A trained counselor provides required information to obtain informed consent for HIV testing and provides rapid HIV testing on site.
|
HIV education and counseling from a trained Research Assistant and offering of a free rapid, oral HIV test
|
|
Experimentální: General Health Screen Offer
In Group 2 (Intervention), a free general health screening is offered that may include a blood pressure check, blood glucose measurement, a Hepatitis C (HCV) test, and an HIV test.
|
A Research Assistant (RA) will provide health education on diabetes, hypertension, and HIV.
The RA will then offer free blood pressure check, blood glucose measuring, rapid Hepatitis C (HCV) test, and a free, rapid oral HIV test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptance of HIV Testing
Časové okno: 30 minutes
|
Rate of participation in voluntary rapid oral HIV test in each group
|
30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of African immigrants that accept HIV testing
Časové okno: 30 minutes
|
Rate of HIV acceptance among the subgroup African immigrants, comparing between treatment and control groups
|
30 minutes
|
|
Proportion of IDU that accept HIV testing
Časové okno: 30 minutes
|
Rate of HIV acceptance among the subgroup IDUs, comparing between treatment and control groups
|
30 minutes
|
|
Proportion of minority MSM that accept HIV testing
Časové okno: 30 minutes
|
Rate of HIV acceptance among the subgroup minority MSM, comparing between treatment and control groups
|
30 minutes
|
|
Linkage to Care
Časové okno: up to one year
|
Proportion of positively-screened participants that attend follow-up specialized medical care
|
up to one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvette Calderon, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFA-MH-13-092-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .