Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer
31. května 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer: A Prospective Blinded Study of the Comprehensive Geriatric Assessment
A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict how older adults tolerate cancer treatments.
The investigators think this same tool (referred to as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict for toxicity in older patients during cancer treatments.1 The investigators hypothesize that the same tool (referred to throughout this document as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance.
The primary objective of this study is to assess the association between pre-treatment functional status (as measured by the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) components of the CGA) and poor tolerance to radiation therapy (as defined in section 2.3.1).
Secondary objectives include exploration of associations between pre-treatment I-ADL status on the CGA and the occurrence of any acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, or any decrease in Quality of Life (QoL) measures throughout radiation therapy as assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
The investigators also want to compare the rate of physician reported acute toxicities to patient reported acute toxicities in an older cancer patient population, assess any association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, and explore any association between other baseline components of the CGA and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Radiation Oncology Clinic - UNC Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients age ≥ 65 years of age, with one of the inclusion diagnoses, and an appointment for CT simulation for planning of radiation therapy at UNCH department of radiation oncology will be assessed for inclusion for this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥Age 65 years (no upper age limit)
- Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at UNC Chapel Hill
- Able to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
- Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)
Exclusion Criteria:
- ≥Age 65 years (no upper age limit)
- Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of EBRT at UNC Chapel Hill
- Able to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
- Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cancer Patients Age 65 or above
Cancer patients age 65 years or above with a diagnosis of head and neck cancer or lung cancer with radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of curative standard treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and poor tolerance to radiation therapy
Časové okno: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) on the CGA and poor tolerance to radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and the occurrence of any patient-reported toxicity from radiation therapy
Časové okno: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and the occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living and changes in Quality of Life measures
Časové okno: 4-8 weeks post radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and changes in QoL measures, as evaluated by the EORTC-QLQ-C30 throughout radiation therapy
|
4-8 weeks post radiation therapy
|
|
Comparison of physician and patient-reported acute grade 3-5 toxicities
Časové okno: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To compare physician-reported acute grade 3-5 toxicities to patient-reported grade 3-5 acute toxicities in this older adult population.
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between elevated p16Ink4α gene expression and poor tolerance to and/or physician/patient-reported toxicity from radiation therapy
Časové okno: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to and/or patient reported and physician reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between baseline components of the Comprehensive Geriatric Assessment and poor tolerance to or occurrence of patient-reported toxicity from radiation treatment
Časové okno: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To explore the association between baseline components of the CGA (other than I-ADL) and poor tolerance to or occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation treatment.
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhishamjit Chera, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital
- Ředitel studie: Noam VanderWalde, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1224
- 1224 (Lineberger Cancer Center)
- 121731 (Jiný identifikátor: UNC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .