Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer
31 maja 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer: A Prospective Blinded Study of the Comprehensive Geriatric Assessment
A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict how older adults tolerate cancer treatments.
The investigators think this same tool (referred to as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict for toxicity in older patients during cancer treatments.1 The investigators hypothesize that the same tool (referred to throughout this document as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance.
The primary objective of this study is to assess the association between pre-treatment functional status (as measured by the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) components of the CGA) and poor tolerance to radiation therapy (as defined in section 2.3.1).
Secondary objectives include exploration of associations between pre-treatment I-ADL status on the CGA and the occurrence of any acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, or any decrease in Quality of Life (QoL) measures throughout radiation therapy as assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
The investigators also want to compare the rate of physician reported acute toxicities to patient reported acute toxicities in an older cancer patient population, assess any association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, and explore any association between other baseline components of the CGA and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Radiation Oncology Clinic - UNC Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients age ≥ 65 years of age, with one of the inclusion diagnoses, and an appointment for CT simulation for planning of radiation therapy at UNCH department of radiation oncology will be assessed for inclusion for this study.
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥Age 65 years (no upper age limit)
- Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at UNC Chapel Hill
- Able to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
- Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)
Exclusion Criteria:
- ≥Age 65 years (no upper age limit)
- Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of EBRT at UNC Chapel Hill
- Able to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
- Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cancer Patients Age 65 or above
Cancer patients age 65 years or above with a diagnosis of head and neck cancer or lung cancer with radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of curative standard treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and poor tolerance to radiation therapy
Ramy czasowe: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) on the CGA and poor tolerance to radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and the occurrence of any patient-reported toxicity from radiation therapy
Ramy czasowe: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and the occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living and changes in Quality of Life measures
Ramy czasowe: 4-8 weeks post radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and changes in QoL measures, as evaluated by the EORTC-QLQ-C30 throughout radiation therapy
|
4-8 weeks post radiation therapy
|
|
Comparison of physician and patient-reported acute grade 3-5 toxicities
Ramy czasowe: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To compare physician-reported acute grade 3-5 toxicities to patient-reported grade 3-5 acute toxicities in this older adult population.
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between elevated p16Ink4α gene expression and poor tolerance to and/or physician/patient-reported toxicity from radiation therapy
Ramy czasowe: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to and/or patient reported and physician reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between baseline components of the Comprehensive Geriatric Assessment and poor tolerance to or occurrence of patient-reported toxicity from radiation treatment
Ramy czasowe: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To explore the association between baseline components of the CGA (other than I-ADL) and poor tolerance to or occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation treatment.
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bhishamjit Chera, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital
- Dyrektor Studium: Noam VanderWalde, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .