Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer
31 мая 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer: A Prospective Blinded Study of the Comprehensive Geriatric Assessment
A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict how older adults tolerate cancer treatments.
The investigators think this same tool (referred to as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict for toxicity in older patients during cancer treatments.1 The investigators hypothesize that the same tool (referred to throughout this document as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance.
The primary objective of this study is to assess the association between pre-treatment functional status (as measured by the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) components of the CGA) and poor tolerance to radiation therapy (as defined in section 2.3.1).
Secondary objectives include exploration of associations between pre-treatment I-ADL status on the CGA and the occurrence of any acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, or any decrease in Quality of Life (QoL) measures throughout radiation therapy as assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
The investigators also want to compare the rate of physician reported acute toxicities to patient reported acute toxicities in an older cancer patient population, assess any association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, and explore any association between other baseline components of the CGA and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Radiation Oncology Clinic - UNC Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients age ≥ 65 years of age, with one of the inclusion diagnoses, and an appointment for CT simulation for planning of radiation therapy at UNCH department of radiation oncology will be assessed for inclusion for this study.
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥Age 65 years (no upper age limit)
- Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at UNC Chapel Hill
- Able to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
- Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)
Exclusion Criteria:
- ≥Age 65 years (no upper age limit)
- Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
- Consented for receipt of EBRT at UNC Chapel Hill
- Able to read English (required for CGA)
- Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
- Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Cancer Patients Age 65 or above
Cancer patients age 65 years or above with a diagnosis of head and neck cancer or lung cancer with radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of curative standard treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and poor tolerance to radiation therapy
Временное ограничение: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) on the CGA and poor tolerance to radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and the occurrence of any patient-reported toxicity from radiation therapy
Временное ограничение: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and the occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living and changes in Quality of Life measures
Временное ограничение: 4-8 weeks post radiation therapy
|
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and changes in QoL measures, as evaluated by the EORTC-QLQ-C30 throughout radiation therapy
|
4-8 weeks post radiation therapy
|
|
Comparison of physician and patient-reported acute grade 3-5 toxicities
Временное ограничение: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To compare physician-reported acute grade 3-5 toxicities to patient-reported grade 3-5 acute toxicities in this older adult population.
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between elevated p16Ink4α gene expression and poor tolerance to and/or physician/patient-reported toxicity from radiation therapy
Временное ограничение: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To assess the association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to and/or patient reported and physician reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
|
Association between baseline components of the Comprehensive Geriatric Assessment and poor tolerance to or occurrence of patient-reported toxicity from radiation treatment
Временное ограничение: 4-8 weeks post-radiation therapy
|
To explore the association between baseline components of the CGA (other than I-ADL) and poor tolerance to or occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation treatment.
|
4-8 weeks post-radiation therapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bhishamjit Chera, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital
- Директор по исследованиям: Noam VanderWalde, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1224
- 1224 (Lineberger Cancer Center)
- 121731 (Другой идентификатор: UNC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .