Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Predicting Tolerance to Radiation Therapy in Older Adults With Cancer: A Prospective Blinded Study of the Comprehensive Geriatric Assessment

A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict how older adults tolerate cancer treatments. The investigators think this same tool (referred to as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

A comprehensive geriatric assessment tool developed by Hurria and colleagues has been used in non-radiation oncology clinical settings to predict for toxicity in older patients during cancer treatments.1 The investigators hypothesize that the same tool (referred to throughout this document as the CGA) can be used in a radiation oncology clinic to predict for poor treatment tolerance. The primary objective of this study is to assess the association between pre-treatment functional status (as measured by the Independent Activities of Daily Living (I-ADL) components of the CGA) and poor tolerance to radiation therapy (as defined in section 2.3.1). Secondary objectives include exploration of associations between pre-treatment I-ADL status on the CGA and the occurrence of any acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, or any decrease in Quality of Life (QoL) measures throughout radiation therapy as assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire. The investigators also want to compare the rate of physician reported acute toxicities to patient reported acute toxicities in an older cancer patient population, assess any association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy, and explore any association between other baseline components of the CGA and poor tolerance to or acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Radiation Oncology Clinic - UNC Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients age ≥ 65 years of age, with one of the inclusion diagnoses, and an appointment for CT simulation for planning of radiation therapy at UNCH department of radiation oncology will be assessed for inclusion for this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥Age 65 years (no upper age limit)
  • Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
  • Consented for receipt of External Beam Radiation Therapy (EBRT) at UNC Chapel Hill
  • Able to read English (required for CGA)
  • Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
  • Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)

Exclusion Criteria:

  • ≥Age 65 years (no upper age limit)
  • Diagnosis of either head and neck cancer, or lung cancer with either radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of standard treatment.
  • Consented for receipt of EBRT at UNC Chapel Hill
  • Able to read English (required for CGA)
  • Curative treatment intent as defined by their radiation oncologist Signed, IRB-approved written informed consent
  • Patients enrolled in other CGA studies will not be excluded (see LCCC 0916, 1208)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cancer Patients Age 65 or above
Cancer patients age 65 years or above with a diagnosis of head and neck cancer or lung cancer with radiotherapy or chemoradiotherapy planned as part of curative standard treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and poor tolerance to radiation therapy
Aikaikkuna: 4-8 weeks post-radiation therapy
To assess the association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) on the CGA and poor tolerance to radiation therapy
4-8 weeks post-radiation therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living (I-ADL) and the occurrence of any patient-reported toxicity from radiation therapy
Aikaikkuna: 4-8 weeks post-radiation therapy
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and the occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
4-8 weeks post-radiation therapy
Association between pre-treatment loss of at least one independent activity of daily living and changes in Quality of Life measures
Aikaikkuna: 4-8 weeks post radiation therapy
To assess the association between pre-treatment loss of at least one I-ADL on the CGA and changes in QoL measures, as evaluated by the EORTC-QLQ-C30 throughout radiation therapy
4-8 weeks post radiation therapy
Comparison of physician and patient-reported acute grade 3-5 toxicities
Aikaikkuna: 4-8 weeks post-radiation therapy
To compare physician-reported acute grade 3-5 toxicities to patient-reported grade 3-5 acute toxicities in this older adult population.
4-8 weeks post-radiation therapy
Association between elevated p16Ink4α gene expression and poor tolerance to and/or physician/patient-reported toxicity from radiation therapy
Aikaikkuna: 4-8 weeks post-radiation therapy
To assess the association between elevated p16Ink4α expression in peripheral T lymphocytes and poor tolerance to and/or patient reported and physician reported acute grade 3-5 toxicity from radiation therapy
4-8 weeks post-radiation therapy
Association between baseline components of the Comprehensive Geriatric Assessment and poor tolerance to or occurrence of patient-reported toxicity from radiation treatment
Aikaikkuna: 4-8 weeks post-radiation therapy
To explore the association between baseline components of the CGA (other than I-ADL) and poor tolerance to or occurrence of any patient-reported acute grade 3-5 toxicity from radiation treatment.
4-8 weeks post-radiation therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Alpha Omega Alpha Honor Medical Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhishamjit Chera, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital
  • Opintojohtaja: Noam VanderWalde, MD, Radiation Oncology UNC Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1224
  • 1224 (Lineberger Cancer Center)
  • 121731 (Muu tunniste: UNC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa