- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01760551
Korelace mezi příručkami Americké lékařské asociace k hodnocení trvalého poškození a studií lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář
Korelace mezi průvodci Americké lékařské asociace pro hodnocení trvalého poškození a studiem lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář.
Průvodce hodnocením trvalého postižení Americké lékařské asociace (AMA) se používá k hodnocení ztráty funkce a stanovení náhrady a schopnosti pracovat po zranění nebo nemoci. AMA Guides používá mnoho různých systémů k určení kompenzovatelných úrovní poškození. Existuje však jen málo studií, které hodnotí spolehlivost nebo validitu konstruktů. (1) V odborné komunitě existuje značná kontroverze ohledně přesnosti a užitečnosti průvodců AMA. (2,3) Komentáře poznamenaly, že AMA Guides neposkytují platný, spolehlivý a na důkazech založený systém pro hodnocení poškození. (4) Někteří tvrdili, že hodnocení snížení hodnoty neodráží skutečnou ztrátu funkce a kvality života jednotlivce (QOL). 5. vydání průvodců AMA bylo založeno na ztrátě rozsahu pohybu (ROM). Nové 6. vydání příruček AMA je založeno na diagnostice a zahrnutí hodnocení funkčních výsledků při určování hodnocení poškození. (5) V ortopedické literatuře použití objektivních ukazatelů výsledků získaných od pacienta podstatně rozšířilo nástroje QOL, které jsou kategorizovány jako všeobecné zdravotní nebo jako dotazníky specifické pro daný stav. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) je obecný zdravotní průzkum kvality života. Byl ověřen a je široce používán napříč medicínskými obory. (6) SF-36 byl zkonstruován za účelem průzkumu zdravotního stavu ve studii Medical Outcomes Study. Byl navržen pro použití v klinické praxi a výzkumu, hodnocení zdravotní politiky a průzkumy obecné populace. SF-36 byl konstruován pro vlastní správu osobami staršími 14 let a pro správu vyškoleným tazatelem osobně nebo telefonicky. (7) SF-36 je v dnešním světě pravděpodobně nejrozšířenějším nástrojem zjišťování kvality života související se zdravím (HRQoL). Skládá se z 36 položek, které hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení role způsobená emočními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, energie/únava, bolest a celkové vnímání zdraví. Souhrnná skóre fyzického a duševního zdraví jsou také odvozena z osmi škál RAND-36. (8) Cílem této studie je určit míru korelace mezi ortopedickým chirurgem objektivně vypočítaným procentem postižení hodnoceným průvodcem Americké lékařské asociace k hodnocení trvalého postižení a pacientem subjektivně indikovanou kvalitou života související se zdravím. skóroval SF-36.
Hypotézy: Díky a zahrnutí hodnocení funkčních výsledků do určování ratingu snížení hodnoty bude mít průvodce AMA 6. vydání lepší korelaci s SF-36. 6. vydání průvodce AMA je založeno na diagnóze a přináší nižší procento poškození než 5. vydání průvodce AMA, které je založeno na ztrátě ROM. SF-36 bude mít lepší korelaci s hodnocením poškození u poranění dolních končetin než u horních končetin, protože je méně platný pro horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holandsko, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty, které mají lékařskou právní prohlídku
Kritéria vyloučení:
- vyloučení, pokud neexistuje výpočet procenta poškození podle pokynů Americké lékařské asociace pro hodnocení trvalého poškození.
Věk do 14 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti hodnoceni pomocí průvodce AMA, páté vydání
|
|
Pacienti hodnoceni podle šestého vydání průvodce AMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Páté nebo šesté hodnocení znehodnocení AMA Guide
Časové okno: Jednou při posouzení znehodnocení konzultace 1 hodina
|
https://catalog.ama-assn.org/Catalog/product/product_detail.jsp?productId=OP025400 https://catalog.ama-assn.org/Catalog/product/product_detail.jsp?productId=prod920005 |
Jednou při posouzení znehodnocení konzultace 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RAND 36
Časové okno: Jednou při posouzení při konzultaci o znehodnocení po dobu cca 1 hodiny
|
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19364637
|
Jednou při posouzení při konzultaci o znehodnocení po dobu cca 1 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POMLČKA
Časové okno: Jednou při posouzení při konzultaci o znehodnocení po dobu cca 1 hodiny
|
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18473398
|
Jednou při posouzení při konzultaci o znehodnocení po dobu cca 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .