Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study for Patients With Hypertension Associated With Dyslipidemia

22. srpna 2013 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multi-institutional, Randomized, Double-Blind, Placebo-Control, Factorial Design, 4-arms, 8 Week Administration, Phase 3 Clinical Study for Patients With Hypertension Associated With Dyslipidemia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of DWJ1276

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female in between ages of 20 and 80 at the time of screening
  • Subject who can understand information provided and who can sign written consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypersensitivity to olmesartan and rosuvastatin
  • Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
  • Patient with history of drug or alcohol abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWJ1276
Once daily, administered orally, 8 week
Lék: DWJ1276
Aktivní komparátor: Olmesartan
Once daily, administered orally, 8 week
Lék: Olmesartan
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Once daily, administered orally, 8 week
Lék: Rosuvastatin
Komparátor placeba: Placebo
Once daily, administered orally, 8 week
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LDL-C percent change of DWJ1276 from baseline
Časové okno: 8weeks
8weeks
DBP change of DWJ1276 from baseline
Časové okno: 8weeks
8weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects who reached LDL-C treatment goal defined by NCEP ATP III guideline
Časové okno: 8weeks
8weeks
Proportion of subjects who reached blood pressure treatment goal defined by JNC VII report
Časové okno: 8weeks
8weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1276003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit