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Clinical Study for Patients With Hypertension Associated With Dyslipidemia

22. August 2013 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multi-institutional, Randomized, Double-Blind, Placebo-Control, Factorial Design, 4-arms, 8 Week Administration, Phase 3 Clinical Study for Patients With Hypertension Associated With Dyslipidemia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of DWJ1276

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female in between ages of 20 and 80 at the time of screening
  • Subject who can understand information provided and who can sign written consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypersensitivity to olmesartan and rosuvastatin
  • Pregnant or lactating women and fertile women who is not using proper contraceptive method
  • Patient with history of drug or alcohol abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWJ1276
Once daily, administered orally, 8 week
Arzneimittel: DWJ1276
Aktiver Komparator: Olmesartan
Once daily, administered orally, 8 week
Arzneimittel: Olmesartan
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Once daily, administered orally, 8 week
Arzneimittel: Rosuvastatin
Placebo-Komparator: Placebo
Once daily, administered orally, 8 week
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-C percent change of DWJ1276 from baseline
Zeitfenster: 8weeks
8weeks
DBP change of DWJ1276 from baseline
Zeitfenster: 8weeks
8weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects who reached LDL-C treatment goal defined by NCEP ATP III guideline
Zeitfenster: 8weeks
8weeks
Proportion of subjects who reached blood pressure treatment goal defined by JNC VII report
Zeitfenster: 8weeks
8weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1276003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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