Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery (MAPSS)
7. května 2015 aktualizováno: Duke University
Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM) are at increased risk for cardiovascular events (for example, heart attack) and the risk is related to one's overall control of blood glucose levels.
In this study the investigators will measure the effects of saxagliptin, compared to placebo, before, during, and after coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
The investigators will use samples of the patients' blood and tissue to measure and evaluate indicators of the body's response to the treatment.
This study is being done to evaluate the effect of saxagliptin on biomarkers of the heart to help us understand whether reducing or controlling a person's blood glucose levels during and after CABG surgery will produce better clinical outcomes (for example, better heart health).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effect of saxagliptin on cardiac biomarkers of myocardial necrosis, cardiac function, inflammation, and apoptosis in subjects with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) undergoing CABG surgery (on pump, via a median sternotomy approach) as an integrated measure of the potential mechanistic effects of saxagliptin on prevention of cardiovascular (CV) outcomes.
Approximately 74 subjects will be randomized and complete the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology, PC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cardiology, PA
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Known diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with glycosylated hemoglobin (HbA1c) between 6.5% and 10%, inclusive.
- Stable doses of oral antihyperglycemic agents for at least 2 months
- Stable dose of chronic insulin therapy for at least 2 months
- HbA1c documented within 3 months before study enrollment
- Planned first elective coronary artery bypass graft (CABG) surgery
Exclusion Criteria:
- Elevated Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) or troponin level above the 99th percentile at screening
- Receiving incretin therapy or having received incretin therapy within the previous 2 months
- Type 1 DM or a history of ketoacidosis
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Known end-stage Kidney disease
- Known sensitivity or intolerance to saxagliptin or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
- Clinically apparent liver disease
- History of pancreatitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Saxagliptin
Treatments to be administered are saxagliptin 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
|
one 5-mg saxagliptin tablet daily
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Treatments to be administered are placebo 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
|
5mg placebo tablet daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Troponin I (TnI) Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High Sensitive Troponin-I (hsTnT) Area Under the Curve
Časové okno: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
|
|
Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) Area Under the Curve
Časové okno: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
|
|
|
Number of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Časové okno: Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
Death, myocardial infarction (MI), or New congestive heart failure (CHF)
|
Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
|
Duration of Inotropic Support
Časové okno: CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
|
CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
|
|
|
Number of Participants Who Had an Episode of Hypoglycemia
Časové okno: baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
|
|
|
Number of Participants Who Required Intraaortic Balloon Pump (IABP) Support
Časové okno: CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
|
CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
|
|
|
Need for Antiarrhythmic Therapy
Časové okno: CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
|
CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L. Kristin Newby, M.D., MHS, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- Pro00041744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .