Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery (MAPSS)

7 maj 2015 uppdaterad av: Duke University

Mechanistic Assessment of the Properties of Saxagliptin in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Individuals with type 2 diabetes mellitus (T2DM) are at increased risk for cardiovascular events (for example, heart attack) and the risk is related to one's overall control of blood glucose levels. In this study the investigators will measure the effects of saxagliptin, compared to placebo, before, during, and after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. The investigators will use samples of the patients' blood and tissue to measure and evaluate indicators of the body's response to the treatment. This study is being done to evaluate the effect of saxagliptin on biomarkers of the heart to help us understand whether reducing or controlling a person's blood glucose levels during and after CABG surgery will produce better clinical outcomes (for example, better heart health).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effect of saxagliptin on cardiac biomarkers of myocardial necrosis, cardiac function, inflammation, and apoptosis in subjects with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) undergoing CABG surgery (on pump, via a median sternotomy approach) as an integrated measure of the potential mechanistic effects of saxagliptin on prevention of cardiovascular (CV) outcomes. Approximately 74 subjects will be randomized and complete the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology, PC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Known diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with glycosylated hemoglobin (HbA1c) between 6.5% and 10%, inclusive.

    • Stable doses of oral antihyperglycemic agents for at least 2 months
    • Stable dose of chronic insulin therapy for at least 2 months
    • HbA1c documented within 3 months before study enrollment
  • Planned first elective coronary artery bypass graft (CABG) surgery

Exclusion Criteria:

  • Elevated Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) or troponin level above the 99th percentile at screening
  • Receiving incretin therapy or having received incretin therapy within the previous 2 months
  • Type 1 DM or a history of ketoacidosis
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Known end-stage Kidney disease
  • Known sensitivity or intolerance to saxagliptin or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor
  • Clinically apparent liver disease
  • History of pancreatitis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saxagliptin
Treatments to be administered are saxagliptin 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
Läkemedel: Saxagliptin
one 5-mg saxagliptin tablet daily
Andra namn:
  • Onglyza
Placebo-jämförare: Placebo
Treatments to be administered are placebo 5 mg (once daily) to begin at randomization 5 to 7 days before CABG surgery, continuing through the peri-CABG surgery period and discharge, and for a total of 30 (± 5) days post-CABG surgery.
Läkemedel: Placebo
5mg placebo tablet daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Troponin I (TnI) Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
High Sensitive Troponin-I (hsTnT) Area Under the Curve
Tidsram: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
Creatine Kinase-Myocardial Bands (CK-MB) Area Under the Curve
Tidsram: pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
pre-CABG surgery (after 5 to 7 days of assigned treatment, predischarge or 5 days post-CABG surgery (Approximately 12 days)
Number of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
Death, myocardial infarction (MI), or New congestive heart failure (CHF)
Baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
Duration of Inotropic Support
Tidsram: CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
CABG surg until hosp discharge (Approximately 5 days)
Number of Participants Who Had an Episode of Hypoglycemia
Tidsram: baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
baseline to end of study (Approximately 35-37 days)
Number of Participants Who Required Intraaortic Balloon Pump (IABP) Support
Tidsram: CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
CABG to hospital discharge (Approximately 5 days)
Need for Antiarrhythmic Therapy
Tidsram: CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days
CABG surg to hospital discharge Approximately 5 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: L. Kristin Newby, M.D., MHS, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00041744

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera